Výživový doplněk kapsle obsahující kurkumin, extrakt ze zeleného čaje, extrakt z Polygonum Cuspidatum a extrakt ze sójových bobů u zdravých účastníků
Pilotní studie změn biomarkerů prostřednictvím nutričních látek
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a moči od zdravých účastníků užívajících antioxidační výživové doplňky může lékařům pomoci identifikovat změny v biomarkerech souvisejících s oxidačním stresem.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují kapsle výživového doplňku obsahující kurkumin, extrakt ze zeleného čaje, extrakt z Polygonum cuspidatum a extrakt ze sójových bobů u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posoudit účinek specifické kombinované nutriční kapsle obsahující kurkumin, extrakt ze zeleného čaje, extrakt z Polygonum cuspidatum a extrakt ze sójových bobů na specifický biomarker významu pro oxidační stres (NF-κB).
- Odhadnout průměrnou změnu hladiny NF-KB v krevních lymfocytech před a po 2 týdnech konzumace studovaného nutričního činidla.
POPIS: Účastníci dostávají perorální kapsli kurkumin/extrakt ze zeleného čaje/extrakt Polygonum cuspidatum/extrakt ze sójových bobů dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby si vedli pilulkový deník, aby mohli sledovat dodržování.
Vzorky krve a moči se odebírají účastníkům na začátku a po dokončení studie. Lymfocyty a sérum ze vzorků krve se izolují a analyzují na hladiny biomarkerů NF-KB. Vzorky moči jsou také testovány na hladiny markerů oxidačního stresu. Vzorky se analyzují za použití testu posunu elektroforetické mobility (EMSA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Zdraví dobrovolníci, kteří jsou zaměstnanci Karmanos Cancer Institute, Wayne State University nebo Detroit Medical Center
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumin, extrakt ze zeleného čaje, Polygonum Cuspidatum a sójové boby
Celkový počet návštěv: 2, předintervenční odběr krve a odběr vzorku moči, pointervenční odběr krve a odběr vzorku moči a rozhovor Délka každé návštěvy: 15-30 minut Celková předpokládaná délka účasti účastníků: 15 dní Během dvou - týdenní intervence budou dobrovolníci užívat dvě 1/2g tobolky kombinované tobolky dvakrát denně bezprostředně po ranním a večerním jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost změny hladiny NF-kB krevních lymfocytů
Časové okno: 15 dní
|
Cílový akruální cíl je 15 předmětů.
Doufáme, že z těchto 15 bude alespoň 10 vyhovovat zásahu a poskytne oba plánované vzorky krve.
Hladiny NF-kB budou měřeny pomocí testu supershift, který testuje specificitu a hladinu NF-kB ve vzorku měřením optické hustoty skenu.
U 10 pacientů bylo možné s 80% spolehlivostí odhadnout průměrný rozdíl v hladině NF-kB v krevních lymfocytech v rozmezí 0,44 standardních 7 odchylek.
To je přiměřená úroveň přesnosti a spolehlivosti pro malou pilotní studii a měla by poskytnout dostatečně přesné odhady pro použití při plánování následné studie.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000597010
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-2007-109
- WSU-0211508MIE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .