Uma cápsula de suplemento nutricional contendo curcumina, extrato de chá verde, extrato de Polygonum Cuspidatum e extrato de soja em participantes saudáveis
Um estudo piloto de alterações de biomarcadores por agentes nutricionais
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e urina de participantes saudáveis recebendo suplementos nutricionais antioxidantes pode ajudar os médicos a identificar alterações nos biomarcadores relacionados ao estresse oxidativo.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o desempenho de uma cápsula de suplemento nutricional contendo curcumina, extrato de chá verde, extrato de Polygonum cuspidatum e extrato de soja em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar o efeito de uma cápsula nutricional de combinação específica contendo curcumina, extrato de chá verde, extrato de Polygonum cuspidatum e extrato de soja em um biomarcador específico de relevância para o estresse oxidativo (NF-κB).
- Estimar a variação média do nível de linfócitos NF-κB no sangue antes e após 2 semanas de consumo do agente nutricional em estudo.
ESBOÇO: Os participantes recebem cápsula oral de curcumina/extrato de chá verde/extrato de Polygonum cuspidatum/extrato de soja duas vezes ao dia por 2 semanas. Os participantes são convidados a manter um diário de pílula para acompanhar o cumprimento.
Amostras de sangue e urina são coletadas dos participantes no início e após a conclusão do estudo. Linfócitos e soro das amostras de sangue são isolados e analisados quanto aos níveis do biomarcador NF-κB. As amostras de urina também são testadas para níveis de marcadores de estresse oxidativo. As amostras são analisadas usando um ensaio de mudança de mobilidade eletroforética (EMSA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Voluntários saudáveis que são funcionários do Karmanos Cancer Institute, Wayne State University ou Detroit Medical Center
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curcumina, extrato de chá verde, Polygonum cuspidatum e soja
Número total de visitas: 2, coleta de sangue pré-intervenção e coleta de amostra de urina, coleta de sangue e amostra de urina pós-intervenção e entrevista Duração de cada visita: 15-30 minutos Duração total esperada do envolvimento dos participantes: 15 dias Durante as duas Após uma semana de intervenção, os voluntários tomarão duas cápsulas de 1/2 g da cápsula combinada, duas vezes ao dia, imediatamente após as refeições da manhã e da noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A magnitude da mudança no nível de linfócitos NF-kB no sangue
Prazo: 15 dias
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A meta de acumulação alvo é de 15 assuntos.
Espera-se que desses 15, pelo menos 10 sejam compatíveis com a intervenção e forneçam ambas as amostras de sangue planejadas.
Os níveis de NF-kB serão medidos usando um ensaio de supershift, que testa a especificidade e o nível de NF-kB na amostra medindo a densidade óptica de uma varredura.
Com 10 pacientes, a diferença média no nível de linfócitos NF-kB no sangue pode ser estimada em 0,44 desvios padrão de 7, com 80% de confiança.
Esse é um nível razoável de precisão e confiança para um pequeno estudo piloto e deve fornecer estimativas suficientemente precisas para uso no planejamento de um estudo subsequente.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000597010
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-2007-109
- WSU-0211508MIE
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