Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka suplementu diety zawierająca kurkuminę, ekstrakt z zielonej herbaty, ekstrakt z Polygonum cuspidatum i ekstrakt z soi u zdrowych uczestników

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fazlul Sarkar, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotażowe badanie zmian biomarkerów przez czynniki odżywcze

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i moczu zdrowych uczestników otrzymujących przeciwutleniające suplementy diety może pomóc lekarzom zidentyfikować zmiany w biomarkerach związanych ze stresem oksydacyjnym.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa kapsułka suplementu diety zawierająca kurkuminę, ekstrakt z zielonej herbaty, ekstrakt z Polygonum cuspidatum i ekstrakt z nasion soi u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wpływu określonej kombinacji kapsułki odżywczej zawierającej kurkuminę, ekstrakt z zielonej herbaty, ekstrakt z Polygonum cuspidatum i ekstrakt z soi na określony biomarker mający znaczenie dla stresu oksydacyjnego (NF-κB).
  • Oszacowanie średniej zmiany poziomu NF-κB w limfocytach krwi przed i po 2 tygodniach stosowania badanego środka odżywczego.

ZARYS: Uczestnicy otrzymują doustnie kurkuminę/wyciąg z zielonej herbaty/wyciąg z Polygonum cuspidatum/wyciąg z soi w kapsułkach dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Uczestnicy proszeni są o prowadzenie dzienniczka pigułek w celu śledzenia przestrzegania zaleceń.

Próbki krwi i moczu są pobierane od uczestników na początku badania i po jego zakończeniu. Limfocyty i surowica z próbek krwi są izolowane i analizowane pod kątem poziomów biomarkerów NF-κB. Próbki moczu są również badane pod kątem poziomów markerów stresu oksydacyjnego. Próbki analizuje się stosując test przesunięcia ruchliwości elektroforetycznej (EMSA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy są pracownikami Karmanos Cancer Institute, Wayne State University lub Detroit Medical Center

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina, ekstrakt z zielonej herbaty, Polygonum Cuspidatum i soja
Łączna liczba wizyt: 2, przedinterwencyjne pobranie krwi i moczu, pointerwencyjne pobranie krwi i moczu oraz wywiad Długość każdej wizyty: 15-30 minut Całkowity przewidywany czas zaangażowania uczestników: 15 dni W ciągu dwóch -tygodniowej interwencji, ochotnicy przyjmą dwie kapsułki 1/2 g kapsułki złożonej, dwa razy dziennie bezpośrednio po porannych i wieczornych posiłkach.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Suplement diety: kurkumina/ekstrakt z zielonej herbaty/wyciąg z Polygonum cuspidatum/kapsułka z ekstraktem z soi
Genetyczny: test przesunięcia ruchliwości elektroforetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany poziomu NF-kB limfocytów we krwi
Ramy czasowe: 15 dni
Docelowy cel naliczania to 15 przedmiotów. Mamy nadzieję, że z tych 15 co najmniej 10 będzie zgodnych z interwencją i dostarczy obie planowane próbki krwi. Poziomy NF-kB będą mierzone za pomocą testu superprzesunięcia, który sprawdza specyficzność i poziom NF-kB w próbce poprzez pomiar gęstości optycznej skanu. U 10 pacjentów średnią różnicę w poziomie limfocytów NF-kB można było oszacować w granicach 0,44 odchylenia standardowego 7, z 80% pewnością. Jest to rozsądny poziom precyzji i ufności dla małego badania pilotażowego, który powinien zapewnić wystarczająco dokładne oszacowania do wykorzystania w planowaniu kolejnego badania.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000597010
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2007-109
  • WSU-0211508MIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj