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Una capsula di supplemento nutrizionale contenente curcumina, estratto di tè verde, estratto di Polygonum Cuspidatum ed estratto di soia in partecipanti sani

10 giugno 2014 aggiornato da: Fazlul Sarkar, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio pilota sulle alterazioni dei biomarcatori da parte di agenti nutrizionali

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue e urina di partecipanti sani che ricevono supplementi nutrizionali antiossidanti può aiutare i medici a identificare i cambiamenti nei biomarcatori correlati allo stress ossidativo.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia di una capsula di integratore alimentare contenente curcumina, estratto di tè verde, estratto di Polygonum cuspidatum ed estratto di soia in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare l'effetto di una specifica capsula nutrizionale di combinazione contenente curcumina, estratto di tè verde, estratto di Polygonum cuspidatum ed estratto di soia su un biomarcatore specifico di rilevanza per lo stress ossidativo (NF-κB).
  • Stimare la variazione media del livello di NF-κB dei linfociti nel sangue prima e dopo 2 settimane di consumo dell'agente nutrizionale oggetto di studio.

SCHEMA: I partecipanti ricevono curcumina orale/estratto di tè verde/estratto di Polygonum cuspidatum/capsula di estratto di soia due volte al giorno per 2 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di tenere un diario delle pillole per tenere traccia della conformità.

I campioni di sangue e urina vengono raccolti dai partecipanti al basale e dopo il completamento dello studio. I linfociti e il siero dai campioni di sangue vengono isolati e analizzati per i livelli di biomarcatori NF-κB. I campioni di urina vengono anche testati per i livelli dei marcatori di stress ossidativo. I campioni vengono analizzati utilizzando un test di mobilità elettroforetica (EMSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Volontari sani dipendenti del Karmanos Cancer Institute, della Wayne State University o del Detroit Medical Center

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina, estratto di tè verde, Polygonum Cuspidatum e soia
Numero totale di visite: 2, prelievo ematico pre-intervento e raccolta campioni di urina, prelievo ematico post-intervento e raccolta campioni di urina e colloquio Durata di ciascuna visita: 15-30 minuti Durata totale prevista del coinvolgimento dei partecipanti: 15 giorni Durante le due intervento di una settimana, i volontari prenderanno due capsule da 1/2 g della capsula combinata, due volte al giorno immediatamente dopo i pasti del mattino e della sera.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Integratore alimentare: curcumina/estratto di tè verde/estratto di Polygonum cuspidatum/capsula di estratto di soia
Genetico: test di spostamento della mobilità elettroforetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'entità del cambiamento nel livello di NF-kB dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: 15 giorni
L'obiettivo di maturazione target è di 15 soggetti. Si spera che di questi 15, almeno 10 siano conformi all'intervento e forniscano entrambi i campioni di sangue pianificati. I livelli di NF-kB saranno misurati utilizzando un test supershift, che verifica la specificità e il livello di NF-kB nel campione misurando la densità ottica di una scansione. Con 10 pazienti, la differenza media nel livello di NF-kB dei linfociti nel sangue potrebbe essere stimata entro 0,44 deviazioni standard 7, con un'affidabilità dell'80%. Questo è un livello di precisione e confidenza ragionevole per un piccolo studio pilota e dovrebbe fornire stime sufficientemente precise da utilizzare nella pianificazione di uno studio successivo.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000597010
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-2007-109
  • WSU-0211508MIE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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