Ravintolisäkapseli, joka sisältää kurkumiinia, vihreä tee -uutetta, Polygonum Cuspidatum -uutetta ja soijapapuuutetta terveille osallistujille
Pilottitutkimus ravintoaineiden biomarkkerimuutoksista
PERUSTELUT: Veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen terveiltä osallistujilta, jotka saavat antioksidanttisia ravintolisiä, voivat auttaa lääkäreitä tunnistamaan oksidatiiviseen stressiin liittyviä muutoksia biomarkkereissa.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ravintolisäkapseli, joka sisältää kurkumiinia, vihreän teen uutetta, Polygonum cuspidatum -uutetta ja soijauutetta, toimii terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida tietyn kurkumiinin, vihreän teen uutetta, Polygonum cuspidatum -uutetta ja soijauutetta sisältävän ravintokapselin yhdistelmän vaikutusta tiettyyn oksidatiivisen stressin (NF-κB) biomarkkeriin.
- Arvioida keskimääräinen muutos veren lymfosyyttien NF-κB-tasossa ennen ja jälkeen 2 viikon tutkimuksen kohteena olevan ravintoaineen nauttimisen.
YHTEENVETO: Osallistujat saavat oraalista kurkumiinia/vihreän teen uutetta/Polygonum cuspidatum -uutetta/soijapapuuutekapselia kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Osallistujia pyydetään pitämään pilleripäiväkirjaa noudattamisen seuraamiseksi.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään osallistujilta lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä. Verinäytteistä lymfosyytit ja seerumi eristetään ja analysoidaan NF-KB-biomarkkeritasojen suhteen. Virtsanäytteistä testataan myös oksidatiivisen stressin merkkiainetasot. Näytteet analysoidaan käyttämällä elektroforeettista liikkuvuuden muutosmääritystä (EMSA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat Karmanos Cancer Instituten, Wayne State Universityn tai Detroit Medical Centerin työntekijöitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini, vihreä tee -uute, Polygonum Cuspidatum ja soijapapu
Käyntien kokonaismäärä: 2, ennen interventiota veri- ja virtsanäytteiden otto, veri- ja virtsanäytteiden otto intervention jälkeen ja haastattelu Kunkin käynnin kesto: 15-30 minuuttia Osallistujien osallistumisen arvioitu kokonaiskesto: 15 päivää Kahden aikana -viikon interventio, vapaaehtoiset ottavat kaksi 1/2g kapselia yhdistelmäkapselia kahdesti päivässä heti aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lymfosyyttien NF-kB-tason muutoksen suuruus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kertymätavoite on 15 oppiainetta.
Toivotaan, että näistä 15:stä vähintään 10 on interventio-yhteensopivia ja antaa molemmat suunnitellut verinäytteet.
NF-kB-tasot mitataan käyttämällä supershift-määritystä, joka testaa NF-kB:n spesifisyyttä ja tasoa näytteessä mittaamalla skannauksen optista tiheyttä.
10 potilaalla keskimääräinen ero veren lymfosyyttien NF-kB-tasossa voitiin arvioida 0,44 7:n standardipoikkeaman sisällä 80 %:n varmuudella.
Tämä on kohtuullinen tarkkuus- ja luotettavuustaso pienelle pilottitutkimukselle, ja sen pitäisi tarjota riittävän tarkkoja arvioita käytettäväksi seuraavan tutkimuksen suunnittelussa.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000597010
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-2007-109
- WSU-0211508MIE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .