En kosttilskudskapsel indeholdende curcumin, grøn teekstrakt, polygonum cuspidatum ekstrakt og sojabønneekstrakt hos raske deltagere
En pilotundersøgelse af biomarkørændringer af ernæringsstoffer
RATIONALE: At studere prøver af blod og urin fra raske deltagere, der modtager antioxidant kosttilskud, kan hjælpe læger med at identificere ændringer i biomarkører relateret til oxidativt stress.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer, hvor godt en kosttilskudskapsel indeholdende curcumin, grøn teekstrakt, Polygonum cuspidatum-ekstrakt og sojabønneekstrakt virker hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At vurdere effekten af en specifik kombination ernæringskapsel indeholdende curcumin, grøn te-ekstrakt, Polygonum cuspidatum-ekstrakt og sojabønneekstrakt på en specifik biomarkør af relevans for oxidativt stress (NF-κB).
- At estimere den gennemsnitlige ændring i blodlymfocyt NF-KB niveau før og efter 2 ugers indtagelse af det ernæringsstof, der undersøges.
OVERSIGT: Deltagerne modtager oral curcumin/grøn te-ekstrakt/Polygonum cuspidatum-ekstrakt/sojabønneekstrakt-kapsel to gange dagligt i 2 uger. Deltagerne bliver bedt om at føre en pilledagbog for at spore overholdelse.
Blod- og urinprøver udtages fra deltagerne ved baseline og efter afslutning af undersøgelsen. Lymfocytter og serum fra blodprøverne isoleres og analyseres for NF-KB biomarkørniveauer. Urinprøver testes også for niveauer af oxidativ stressmarkør. Prøver analyseres under anvendelse af et elektroforetisk mobilitetsskift-assay (EMSA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Sunde frivillige, der er ansatte i Karmanos Cancer Institute, Wayne State University eller Detroit Medical Center
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Curcumin, grøn teekstrakt, Polygonum Cuspidatum og sojabønner
Samlet antal besøg: 2, før-intervention blodtagning og urinprøvetagning, post-intervention blodtagning og urinprøvetagning og interview Længde af hvert besøg: 15-30 minutter Samlet forventet varighed af deltagernes involvering: 15 dage I løbet af de to -ugers intervention, vil frivillige tage to 1/2 g kapsler af kombinationskapslen, to gange dagligt umiddelbart efter morgen- og aftenmåltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af ændring i blodlymfocyt NF-kB niveau
Tidsramme: 15 dage
|
Målet til optjening er 15 fag.
Det er håbet, at af disse 15 vil mindst 10 være i overensstemmelse med interventionen og give begge planlagte blodprøver.
NF-kB-niveauer vil blive målt ved hjælp af et supershift-assay, som tester specificiteten og niveauet af NF-kB i prøven ved at måle den optiske tæthed af en scanning.
Med 10 patienter kunne den gennemsnitlige forskel i blodlymfocyt NF-kB niveau estimeres til inden for 0,44 standard 7 afvigelser med 80 % sikkerhed.
Det er et rimeligt præcisions- og konfidensniveau for en lille pilotundersøgelse og bør give tilstrækkeligt præcise estimater til brug ved planlægning af en efterfølgende undersøgelse.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000597010
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WSU-2007-109
- WSU-0211508MIE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .