Eine Nahrungsergänzungskapsel mit Curcumin, Grüntee-Extrakt, Polygonum Cuspidatum-Extrakt und Sojabohnenextrakt bei gesunden Teilnehmern
Eine Pilotstudie zu Biomarker-Veränderungen durch Nährstoffe
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von gesunden Teilnehmern, die antioxidative Nahrungsergänzungsmittel erhalten, kann Ärzten dabei helfen, Veränderungen bei Biomarkern im Zusammenhang mit oxidativem Stress zu erkennen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine Nahrungsergänzungskapsel mit Curcumin, Grüntee-Extrakt, Polygonum cuspidatum-Extrakt und Sojabohnenextrakt bei gesunden Teilnehmern wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Zur Beurteilung der Wirkung einer spezifischen Kombinationsnährstoffkapsel mit Curcumin, Grüntee-Extrakt, Polygonum cuspidatum-Extrakt und Sojabohnenextrakt auf einen spezifischen Biomarker mit Relevanz für oxidativen Stress (NF-κB).
- Abschätzung der mittleren Veränderung des NF-κB-Spiegels der Blutlymphozyten vor und nach 2-wöchigem Verzehr des untersuchten Nährstoffs.
GLIEDERUNG: Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich eine orale Curcumin-/Grüntee-Extrakt-/Polygonum-cuspidatum-Extrakt-/Sojabohnenextrakt-Kapsel. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Pillentagebuch zu führen, um die Einhaltung der Pillen zu verfolgen.
Den Teilnehmern werden zu Beginn und nach Abschluss der Studie Blut- und Urinproben entnommen. Lymphozyten und Serum aus den Blutproben werden isoliert und auf NF-κB-Biomarkerspiegel analysiert. Urinproben werden auch auf Markerwerte für oxidativen Stress untersucht. Die Proben werden mit einem Electrophoretic Mobility Shift Assay (EMSA) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Gesunde Freiwillige, die Mitarbeiter des Karmanos Cancer Institute, der Wayne State University oder des Detroit Medical Center sind
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Curcumin, Grüntee-Extrakt, Polygonum Cuspidatum und Sojabohne
Gesamtzahl der Besuche: 2, Blutabnahme und Urinprobenentnahme vor dem Eingriff, Blutabnahme und Urinprobenentnahme nach dem Eingriff und Befragung Dauer jedes Besuchs: 15–30 Minuten Erwartete Gesamtdauer der Beteiligung der Teilnehmer: 15 Tage Während der beiden Bei der einwöchigen Intervention nehmen Freiwillige zwei 1/2-g-Kapseln der Kombinationskapsel zweimal täglich unmittelbar nach dem Morgen- und Abendessen ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Ausmaß der Veränderung des NF-kB-Spiegels der Blutlymphozyten
Zeitfenster: 15 Tage
|
Das angestrebte Sammelziel liegt bei 15 Probanden.
Es besteht die Hoffnung, dass von diesen 15 mindestens 10 die Eingriffe einhalten und beide geplanten Blutproben abgeben.
Die NF-kB-Spiegel werden mithilfe eines Supershift-Assays gemessen, der die Spezifität und den NF-kB-Spiegel in der Probe durch Messung der optischen Dichte eines Scans testet.
Bei 10 Patienten konnte der mittlere Unterschied im NF-kB-Spiegel der Blutlymphozyten mit einer Sicherheit von 80 % auf 0,44 Standardabweichungen von 7 geschätzt werden.
Das ist ein angemessenes Präzisions- und Konfidenzniveau für eine kleine Pilotstudie und sollte ausreichend präzise Schätzungen für die Planung einer Folgestudie liefern.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000597010
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-2007-109
- WSU-0211508MIE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .