Una cápsula de suplemento nutricional que contiene curcumina, extracto de té verde, extracto de Polygonum cuspidatum y extracto de soja en participantes sanos
Un estudio piloto de alteraciones de biomarcadores por agentes nutricionales
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y orina de participantes sanos que reciben suplementos nutricionales antioxidantes puede ayudar a los médicos a identificar cambios en los biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona una cápsula de suplemento nutricional que contiene curcumina, extracto de té verde, extracto de Polygonum cuspidatum y extracto de soja en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el efecto de una cápsula nutricional de combinación específica que contiene curcumina, extracto de té verde, extracto de Polygonum cuspidatum y extracto de soja sobre un biomarcador específico de relevancia para el estrés oxidativo (NF-κB).
- Estimar el cambio medio en el nivel de NF-κB de linfocitos en sangre antes y después de 2 semanas de consumo del agente nutricional en estudio.
ESQUEMA: Los participantes reciben curcumina oral/extracto de té verde/extracto de Polygonum cuspidatum/cápsula de extracto de soja dos veces al día durante 2 semanas. Se pide a los participantes que lleven un diario de píldoras para realizar un seguimiento del cumplimiento.
Se recolectan muestras de sangre y orina de los participantes al inicio y después de la finalización del estudio. Los linfocitos y el suero de las muestras de sangre se aíslan y analizan para determinar los niveles del biomarcador NF-κB. Las muestras de orina también se analizan para determinar los niveles de marcadores de estrés oxidativo. Las muestras se analizan utilizando un ensayo de cambio de movilidad electroforética (EMSA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Voluntarios sanos que son empleados del Instituto del Cáncer Karmanos, la Universidad Estatal de Wayne o el Centro Médico de Detroit
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curcumina, extracto de té verde, Polygonum cuspidatum y soja
Número total de visitas: 2, extracción de sangre y recolección de muestra de orina antes de la intervención, extracción de sangre y recolección de muestra de orina después de la intervención y entrevista Duración de cada visita: 15-30 minutos Duración total esperada de la participación de los participantes: 15 días Durante las dos intervención de una semana, los voluntarios tomarán dos cápsulas de 1/2 g de la cápsula combinada, dos veces al día, inmediatamente después de las comidas de la mañana y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La magnitud del cambio en el nivel de NF-kB de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: 15 días
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La meta de acumulación objetivo es de 15 sujetos.
Se espera que de esos 15, al menos 10 cumplan con la intervención y proporcionen ambas muestras de sangre planificadas.
Los niveles de NF-kB se medirán mediante un ensayo supershift, que prueba la especificidad y el nivel de NF-kB en la muestra midiendo la densidad óptica de un escaneo.
Con 10 pacientes, la diferencia media en el nivel de NF-kB de linfocitos en sangre podría estimarse dentro de 0,44 desviaciones estándar 7, con un 80% de confianza.
Ese es un nivel de precisión y confianza razonable para un pequeño estudio piloto, y debería proporcionar estimaciones lo suficientemente precisas para usar en la planificación de un estudio posterior.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000597010
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-2007-109
- WSU-0211508MIE
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