Studie důkazu koncepce korelující změny vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených natalizumabem nebo interferonem Beta 1-a (PRTOECT)
31. května 2024 aktualizováno: Biogen
Optická koherentní tomografie jako míra neuroprotekce u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří dostávají natalizumab nebo interferon beta-1a
Fáze IV, proof-of-concept, randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná, 9měsíční studie k vyhodnocení neuroprotektivních účinků léčby natalizumabem (TYSABRI®) nebo interferonem beta-1a (AVONEX®) zahájená v čas akutní optické neuritidy (AON) měřený tloušťkou RNFL z optické koherentní tomografie u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RRMS.
- Pacienti s jednostranným AON konzistentním s roztroušenou sklerózou (RS).
- Léčba intravenózním methylprednisolonem (IVMP) v dávce 1 g denně po dobu tří dnů po nástupu AON, bez zužování a dokončená do 14 dnů od nástupu příznaku AON.
- Věk 18-55 let.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0 až 5,0.
- Pochopte a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Diagnostika primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS).
- V rozsudku vyšetřovatele je ohrožena imunita.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora znemožnily účast ve studii.
- Současné oftalmologické poruchy (např. diabetes, makulární degenerace atd.).
- Předchozí anamnéza závažného edému ploténky, krvácení nebo > 1 potvrzená optická neuritida (ON), přičemž poslední symptom ON začal před méně než 12 měsíci.
- Předchozí léčba > 1 terapií modifikující onemocnění (DMT).
- Předchozí léčba hodnocenými přípravky pro RS, imunosupresivní nebo cytotoxická terapie.
- Předchozí léčba přípravkem TYSABRI®
- Ženy, které nejsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat antikoncepci.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Souběžně zapojen s jiným protokolem studie bez předchozího schválení.
- Zkoušející a/nebo sponzor nebyl určen pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TYSABRI
|
Ošetření TYSABRI a AVONEX dle příbalového letáku.
|
|
Experimentální: AVONEX
|
Ošetření TYSABRI a AVONEX dle příbalového letáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny průměrné tloušťky RNFL měřené pomocí OCT postižených očí napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: Mezi týdnem 4 a týdnem 36
|
Mezi týdnem 4 a týdnem 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny průměrné tloušťky RNFL postižených očí (korigované podle ostatních očí) napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: Mezi týdnem 4 a týdnem 36
|
Mezi týdnem 4 a týdnem 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- US 010-07-NAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .