Een proof-of-concept-studie om veranderingen in de retinale zenuwvezellaag te correleren bij patiënten met multiple sclerose behandeld met Natalizumab of Interferon Beta 1-a (PRTOECT)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van RRMS.
• Patiënten met unilaterale AON consistent met Multiple Sclerose (MS).
• Behandeling met intraveneus methylprednisolon (IVMP) in een dosis van 1 g per dag gedurende drie dagen na het begin van AON, zonder afbouwen, en voltooid binnen 14 dagen na het begin van het AON-symptoom.
• Leeftijd 18-55 jaar.
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0 tot 5,0.
• Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
• Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS).
• Immuungecompromitteerd naar het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante medische ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Gelijktijdige oftalmologische aandoeningen (bijv. diabetes, maculaire degeneratie, enz.).
• Voorgeschiedenis van ernstig schijfoedeem, bloeding of > 1 bevestigde optische neuritis (ON) waarbij het meest recente ON-symptoom minder dan 12 maanden geleden is begonnen.
• Eerdere behandeling met > 1 Disease Modifying Therapy (DMT).
• Eerdere behandeling met onderzoeksproducten voor MS, immunosuppressieve of cytotoxische therapie.
• Eerdere behandeling met TYSABRI®
• Vrouwen die niet postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of anticonceptie willen toepassen.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Gelijktijdig betrokken bij een ander studieprotocol zonder voorafgaande toestemming.
• Vastgesteld niet geschikt voor studiedeelname door Onderzoeker en/of Sponsor.