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Uno studio di prova per correlare i cambiamenti dello strato di fibre nervose retiniche nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab o interferone beta 1-a (PRTOECT)

31 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

Tomografia a coerenza ottica come misura della neuroprotezione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che ricevono Natalizumab o interferone beta-1a

Studio di fase IV, proof-of-concept, randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci, della durata di 9 mesi per valutare gli effetti neuroprotettivi dei trattamenti con Natalizumab (TYSABRI®) o interferone beta-1a (AVONEX®) iniziati a il tempo della neurite ottica acuta (AON) misurato dallo spessore RNFL dalla tomografia a coerenza ottica in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR.
  • Pazienti con AON unilaterale compatibile con sclerosi multipla (SM).
  • Trattamento con metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) a 1 g al giorno per tre giorni dopo l'insorgenza di AON, senza riduzione graduale, e completato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di AON.
  • Età 18-55 anni.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a 5.0.
  • Comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  • Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS).
  • Immunocompromessi a giudizio dell'investigatore.
  • Anamnesi o presenza di malattia medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Disturbi oftalmologici concomitanti (ad es. diabete, degenerazione maculare, ecc.).
  • Storia precedente di grave edema del disco, emorragia o > 1 neurite ottica confermata (ON) con l'insorgenza dei sintomi di ON più recente meno di 12 mesi fa.
  • Trattamento precedente con > 1 terapia modificante la malattia (DMT).
  • Precedente trattamento con prodotti sperimentali per SM, terapia immunosoppressiva o citotossica.
  • Precedente trattamento con TYSABRI®
  • Donne che non sono in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposte a praticare la contraccezione.
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Coinvolto con altri protocolli di studio contemporaneamente senza previa approvazione.
  • Determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TYSABRI
Droga: TYSABRI e AVONEX
Trattamento TYSABRI e AVONEX per foglietto illustrativo.
Sperimentale: AVONEX
Droga: TYSABRI e AVONEX
Trattamento TYSABRI e AVONEX per foglietto illustrativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dello spessore medio dell'RNFL misurato dall'OCT degli occhi affetti nei gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Tra la settimana 4 e la settimana 36
Tra la settimana 4 e la settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore medio RNFL degli occhi affetti (corretti da altri occhi) tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Tra la settimana 4 e la settimana 36
Tra la settimana 4 e la settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US 010-07-NAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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