- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00771043
Uno studio di prova per correlare i cambiamenti dello strato di fibre nervose retiniche nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab o interferone beta 1-a (PRTOECT)
29 luglio 2009 aggiornato da: Biogen
Tomografia a coerenza ottica come misura della neuroprotezione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che ricevono Natalizumab o interferone beta-1a
Studio di fase IV, proof-of-concept, randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci, della durata di 9 mesi per valutare gli effetti neuroprotettivi dei trattamenti con Natalizumab (TYSABRI®) o interferone beta-1a (AVONEX®) iniziati a il tempo della neurite ottica acuta (AON) misurato dallo spessore RNFL dalla tomografia a coerenza ottica in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SMRR.
- Pazienti con AON unilaterale compatibile con sclerosi multipla (SM).
- Trattamento con metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) a 1 g al giorno per tre giorni dopo l'insorgenza di AON, senza riduzione graduale, e completato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di AON.
- Età 18-55 anni.
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a 5.0.
- Comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
- Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS).
- Immunocompromessi a giudizio dell'investigatore.
- Anamnesi o presenza di malattia medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Disturbi oftalmologici concomitanti (ad es. diabete, degenerazione maculare, ecc.).
- Storia precedente di grave edema del disco, emorragia o > 1 neurite ottica confermata (ON) con l'insorgenza dei sintomi di ON più recente meno di 12 mesi fa.
- Trattamento precedente con > 1 terapia modificante la malattia (DMT).
- Precedente trattamento con prodotti sperimentali per SM, terapia immunosoppressiva o citotossica.
- Precedente trattamento con TYSABRI®
- Donne che non sono in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposte a praticare la contraccezione.
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
- Coinvolto con altri protocolli di studio contemporaneamente senza previa approvazione.
- Determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: TISABRI
|
Trattamento TYSABRI e AVONEX per foglietto illustrativo.
|
Nessun intervento: AVONEX
|
Trattamento TYSABRI e AVONEX per foglietto illustrativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni dello spessore medio dell'RNFL misurato dall'OCT degli occhi affetti nei gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Tra la settimana 4 e la settimana 36
|
Tra la settimana 4 e la settimana 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nello spessore medio RNFL degli occhi affetti (corretti da altri occhi) tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Tra la settimana 4 e la settimana 36
|
Tra la settimana 4 e la settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- US 010-07-NAT
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