En proof-of-concept-studie för att korrelera förändringar i näthinnens nervfiberskikt hos patienter med multipel skleros som behandlats med Natalizumab eller Interferon Beta 1-a (PRTOECT)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av RRMS.
• Patienter med unilateral AON förenlig med multipel skleros (MS).
• Behandling med intravenös metylprednisolon (IVMP) vid 1 g dagligen i tre dagar efter uppkomsten av AON, utan nedtrappning, och avslutad inom 14 dagar efter AON-symtomdebut.
• Ålder 18-55 år.
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 till 5.0.
• Förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
• Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) eller sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).
• Immunförsvagad enligt utredarens bedömning.
• Historik av eller närvaro av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle utesluta deltagande i studien.
• Samtidiga oftalmologiska störningar (t. diabetes, makuladegeneration, etc).
• Tidigare anamnes på allvarligt disködem, blödning eller > 1 bekräftad optisk neurit (ON) med det senaste ON-symtomet som debuterade för mindre än 12 månader sedan.
• Tidigare behandling med > 1 Disease Modifying Therapy (DMT).
• Tidigare behandling med prövningsprodukter för MS, immunsuppressiv eller cellgiftsbehandling.
• Tidigare behandling med TYSABRI®
• Kvinnor som inte är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda preventivmedel.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
• Inblandad i andra studieprotokoll samtidigt utan föregående godkännande.
• Fastställs inte lämplig för studiedeltagande av utredare och/eller sponsor.