Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse til at korrelere ændringer i retinale nervefiberlag hos patienter med multipel sklerose behandlet med Natalizumab eller Interferon Beta 1-a (PRTOECT)

29. juli 2009 opdateret af: Biogen

Optisk kohærenstomografi som et mål for neurobeskyttelse hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der modtager Natalizumab eller Interferon Beta-1a

Fase IV, proof-of-concept, randomiseret, åbent, multicenter, to-armet, 9-måneders studie til evaluering af de neurobeskyttende virkninger af Natalizumab (TYSABRI®) eller Interferon beta-1a (AVONEX®) behandlinger påbegyndt kl. tidspunktet for akut optisk neuritis (AON) målt ved RNFL-tykkelse fra Optical Coherence Tomography hos patienter med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RRMS.
  • Patienter med unilateral AON i overensstemmelse med multipel sklerose (MS).
  • Behandling med intravenøs methylprednisolon (IVMP) på 1 gm dagligt i tre dage efter starten af ​​AON, uden nedtrapning og afsluttet inden for 14 dage efter AON-symptomets begyndelse.
  • Alder 18-55 år.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0 til 5.0.
  • Forstå og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).
  • Immunkompromitteret efter efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidige oftalmologiske lidelser (f. diabetes, makuladegeneration osv.).
  • Tidligere historie med alvorligt diskusødem, blødning eller > 1 bekræftet optisk neuritis (ON), hvor det seneste ON-symptom debuterede for mindre end 12 måneder siden.
  • Tidligere behandling med > 1 Disease Modifying Therapy (DMT).
  • Tidligere behandling med undersøgelsesprodukter til MS, immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling.
  • Tidligere behandling med TYSABRI®
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere prævention.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Involveret i anden undersøgelsesprotokol samtidigt uden forudgående godkendelse.
  • Bedømt ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse af efterforsker og/eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: TYSABRI
Medicin: TYSABRI og AVONEX
TYSABRI- og AVONEX-behandling pr. indlægsseddel.
Ingen indgriben: AVONEX
Medicin: TYSABRI og AVONEX
TYSABRI- og AVONEX-behandling pr. indlægsseddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig RNFL-tykkelse målt ved OCT for berørte øjne på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: Mellem uge 4 og uge 36
Mellem uge 4 og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige RNFL-tykkelse af berørte øjne (korrigeret af andre øjne) på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: Mellem uge 4 og uge 36
Mellem uge 4 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US 010-07-NAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med TYSABRI og AVONEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner