Eine Proof-of-Concept-Studie zur Korrelation von Veränderungen der retinalen Nervenfaserschicht bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Natalizumab oder Interferon Beta 1-a behandelt werden (PRTOECT)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von RRMS.
• Patienten mit einseitiger AON im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS).
• Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon (IVMP) in einer Dosierung von 1 g täglich für drei Tage nach Beginn der AON, ohne Ausschleichen und abgeschlossen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der AON-Symptome.
• Alter 18-55 Jahre.
• Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0 bis 5,0.
• Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
• Diagnose der primär progressiven Multiplen Sklerose (PPMS) oder der sekundären progressiven Multiplen Sklerose (SPMS).
• Nach Einschätzung des Ermittlers immungeschwächt.
• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Begleitende Augenerkrankungen (z.B. Diabetes, Makuladegeneration usw.).
• Schwere Bandscheibenödeme, Blutungen oder > 1 bestätigte Optikusneuritis (ON) in der Vorgeschichte, wobei das letzte ON-Symptom weniger als 12 Monate zurückliegt.
• Vorherige Behandlung mit > 1 krankheitsmodifizierender Therapie (DMT).
• Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten für MS, immunsuppressiver oder zytotoxischer Therapie.
• Vorherige Behandlung mit TYSABRI®
• Frauen, die nicht postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Ohne vorherige Genehmigung gleichzeitig an anderen Studienprotokollen beteiligt.
• Vom Prüfer und/oder Sponsor als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft.