Badanie potwierdzające koncepcję korelacji zmian warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem lub interferonem beta 1-a (PRTOECT)
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen
Optyczna tomografia koherencyjna jako miara neuroprotekcji u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujących natalizumab lub interferon beta-1a
Faza IV, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, 9-miesięczne badanie mające na celu ocenę neuroprotekcyjnego działania natalizumabu (TYSABRI®) lub interferonu beta-1a (AVONEX®) rozpoczętego w czas ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (AON) mierzony jako grubość RNFL z optycznej tomografii koherencyjnej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza RRMS.
- Pacjenci z jednostronnym AON zgodnym ze stwardnieniem rozsianym (SM).
- Leczenie dożylnym metyloprednizolonem (IVMP) w dawce 1 g dziennie przez trzy dni po wystąpieniu AON, bez zmniejszania dawki i zakończone w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów AON.
- Wiek 18-55 lat.
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0.
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS).
- Obniżona odporność w ocenie badacza.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza lub Sponsora wykluczają udział w badaniu.
- Współistniejące zaburzenia okulistyczne (np. cukrzyca, zwyrodnienie plamki żółtej itp.).
- Historia ciężkiego obrzęku krążka międzykręgowego, krwotoku lub > 1 potwierdzonego zapalenia nerwu wzrokowego (ON), przy czym ostatni początek objawów ON wystąpił mniej niż 12 miesięcy temu.
- Wcześniejsze leczenie > 1 terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT).
- Wcześniejsze leczenie badanymi produktami na stwardnienie rozsiane, leczenie immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Poprzednie leczenie preparatem TYSABRI®
- Kobiety, które nie są po menopauzie, nie są sterylne chirurgicznie lub chcą stosować antykoncepcję.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Zaangażowany w inny protokół badania jednocześnie bez uprzedniej zgody.
- Uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu przez Badacza i/lub Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TYSABRI
|
Leczenie TYSABRI i AVONEX na ulotce dołączonej do opakowania.
|
|
Eksperymentalny: AVONEX
|
Leczenie TYSABRI i AVONEX na ulotce dołączonej do opakowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany średniej grubości RNFL mierzonej za pomocą OCT dotkniętych chorobą oczu w grupach leczenia.
Ramy czasowe: Między 4 a 36 tygodniem
|
Między 4 a 36 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany średniej grubości RNFL dotkniętych chorobą oczu (skorygowane przez inne oczy) w grupach leczonych.
Ramy czasowe: Między 4 a 36 tygodniem
|
Między 4 a 36 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Natalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- US 010-07-NAT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .