Pilotní studie výskytu a změn ve stávajících dekubitech: Lůžko TC500 ve srovnání se standardními lůžky
Pilotní studie výskytu dekubitů a změn ve stávajících dekubitech srovnávající subjekty umístěné na lůžku TC500 se standardními lůžky v jednotce 850-SICU
Přehled studie
Detailní popis
Tato kontrolovaná studie s jednoduchým vzorkem v jednom centru přijme všechny subjekty přijaté na jednotku kardiovaskulární chirurgické JIP. Subjekty mohou mít dekubitus až stadia III (vřed plné tloušťky), pokud je klinický tým pro rány posoudí, že nevyžadují speciální matraci. Tato 12 lůžková JIP bude mít 6 lůžek TC500 a 6 stávajících lůžek Total Care. Pro první umístění na lůžko je požadováno zřeknutí se souhlasu, aby bylo možné vyhovět běžnému přidělení lůžek v zařízení, informovaný souhlas však bude získán před sběrem dat pro studijní účely. Osoby se souhlasem budou mít zaznamenány primární a sekundární diagnózy, stejně jako hodnocení rizika dekubitů, posouzení opatření na podporu ventilace / oxygenace a odhadovaný srdeční stav. Po nich bude následovat denní hodnocení kůže, dokud nedosáhnou jednoho z následujících cílových bodů studie: 1) propuštění z 850 kardiovaskulární jednotky SICU, 2) porucha kůže, která by při klinickém hodnocení personálu týmu pro rány vyžadovala speciální lůžko, 3) vyprší, 4) odvolá informovaný souhlas nebo 5) dokončí 21denní období studie.
Subjekty, u kterých dojde buď k rozvoji dekubitů, nebo ke zhoršení jejich kůže a/nebo existujících dekubitů do té míry, že personál týmu pro rány bude vyžadovat speciální lůžko, budou považováni za neúspěšné v léčbě a budou umístěni na příslušnou identifikovanou matraci. ošetřujícím personálem nemocnice pro jejich přijatý stav. Pokud je matrací pronajatou terapeutickou matrací, odhad nákladů na pronájem tohoto produktu bude vypočítán pro každého pacienta, který přejde na pronajatou matraci.
Hodnocení dodržování protokolu péče o kůži bude provádět tým péče o rány na denní bázi, kde budou subjekty auditovány z hlediska procenta provedených předepsaných opatření.
Pokud subjekty vyžadují pronájem terapeutických lůžek pro rozvoj dekubitů, budou náklady spojené s tímto pronájmem odhadnuty (# dny x průměrná hodnota v dolarech). Tyto náklady budou porovnány mezi skupinami pronájmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty přijaté na 850 chirurgické JIP
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný souhlas se studiem
- Subjekty musí být v rámci hmotnostních limitů postelí (70–500 liber)
- Subjekty, které nevyžadují speciální lůžko (subjektivní hodnocení ranním týmem)
- Subjekty jsou starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se nechtějí zúčastnit
- U subjektů se podle současných protokolů klinického lůžka předpokládá, že vyžadují jinou matraci.
- Subjekty, které vyžadují terapii pulmonální clearance dodávanou plicní matrací.
- Subjekty, jejichž hmotnost je mimo limity lůžkového systému.
- Subjekty, které již dokončily 3 dny tohoto protokolu studie a jsou považovány za dokončené subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matrace P500
Nová matrace P500 Low Air Loss bude použita jako náhrada standardní matrace pro toto rameno studie.
|
Studijní matrace
|
|
Žádný zásah: Standardní péče matrace
Pacienti na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče, kteří dostávají standardní matraci (Total Care Treatment Mattress) a standardní péči o prevenci dekubitů.
Všichni pacienti podstupovali denní vyšetření kůže jako při běžné péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence dekubitů
Časové okno: na konci období studia (21 dní)
|
Byly hodnoceny nové dekubity
|
na konci období studia (21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na pronájem postelí
Časové okno: Konec studia
|
Náklady byly změřeny pro lůžka/povrchy, které jsou pronajímány pouze pro účely ošetření/prevence ran
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Black, PhD, RN, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .