Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de incidencia y cambio en las úlceras por presión existentes: Cama TC500 comparada con camas estándar

7 de julio de 2017 actualizado por: Hill-Rom

Un estudio piloto de la incidencia de úlceras por presión y el cambio en las úlceras por presión existentes que compara sujetos colocados en la cama TC500 con camas estándar en la unidad 850-SICU

Este estudio piloto comparará la incidencia de las úlceras por presión y el cambio en las úlceras por presión existentes en los pacientes colocados en la nueva cama TC500 con los colocados en la cama estándar de la UCI en la unidad cardiovascular del Centro Médico de la Universidad de Nebraska. Además, se calculará el costo asociado con las camas de alquiler y el cumplimiento del cuidado de la piel. Sesenta pacientes serán inscritos (30 por brazo de estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado de muestra de conveniencia de un solo centro admitirá a todos los sujetos admitidos en la unidad de UCI de cirugía cardiovascular. Los sujetos pueden tener hasta una úlcera por presión de Etapa III (úlcera de espesor total) si el equipo clínico de heridas evalúa que no requieren un colchón especial. Esta UCI de 12 camas tendrá 6 camas TC500 y 6 camas Total Care existentes. Se solicita una renuncia al consentimiento para la colocación inicial de camas, para acomodar las asignaciones normales de camas dentro de la instalación; sin embargo, se obtendrá el consentimiento informado antes de la recopilación de datos para los fines del estudio. A los sujetos que hayan dado su consentimiento se les registrarán los diagnósticos primarios y secundarios, así como las evaluaciones de riesgo de úlceras por presión, la evaluación de las medidas de soporte de ventilación/oxigenación y el estado cardíaco estimado. Serán seguidos de evaluaciones diarias de la piel hasta que alcancen uno de los siguientes criterios de valoración del estudio: 1) alta de la unidad de SICU cardiovascular 850, 2) lesión de la piel, que en la evaluación clínica del personal del equipo de heridas requeriría una cama especializada, 3) expirar, 4) retirar el consentimiento informado o 5) completar el período de estudio de 21 días.

Los sujetos que experimenten el desarrollo de úlceras por presión, o el empeoramiento de su piel y/o úlceras por presión existentes hasta el punto en que el personal del equipo de heridas considere necesaria una cama especial, se considerarán fracasos del tratamiento y se colocarán en el colchón apropiado identificado. por el personal tratante del hospital por su condición ingresada. Si el colchón es un colchón de terapia de alquiler, se calculará una estimación de los costos de alquiler de este producto para cada paciente que cambie a un colchón de alquiler.

El equipo de cuidado de heridas realizará diariamente una evaluación del cumplimiento del protocolo de cuidado de la piel, donde se auditará a los sujetos en cuanto al porcentaje de medidas prescritas implementadas.

Si los sujetos requieren camas de terapia de alquiler para el desarrollo de úlceras por presión, se estimarán los costos asociados con este alquiler (# días x valor promedio en dólares). Estos costes se compararán entre los grupos de alquiler.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ingresados ​​en UCI Quirúrgica 850
  2. Sujetos o sus reprensibles legales capaces de dar su consentimiento por escrito para el estudio
  3. Los sujetos deben estar dentro de los límites de peso de las camas (70-500 lbs)
  4. Sujetos que no requieren una cama especial (evaluación subjetiva por parte del equipo de heridas)
  5. Los sujetos tienen 19 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no desean participar
  2. Sujetos que se pensaba que necesitaban un colchón diferente según los protocolos clínicos actuales de camas.
  3. Sujetos que requieren terapia de depuración pulmonar administrada por un colchón pulmonar.
  4. Sujetos cuyo peso está fuera de los límites del sistema de la cama.
  5. Sujetos que ya han completado 3 días de este protocolo de estudio y se consideran Sujetos completados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colchón P500
El nuevo colchón P500 Low Air Loss se utilizará para reemplazar el colchón estándar para este brazo de estudio.
Colchón de estudio
SIN INTERVENCIÓN: Colchón estándar de cuidado
Pacientes cardiovasculares de la UCI que reciben un colchón de atención estándar (colchón de tratamiento de atención total) y atención estándar para la prevención de úlceras por presión. Todos los pacientes se sometieron a evaluaciones diarias de la piel, según el cuidado habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: al final del período de estudio (21 días)
Se evaluaron nuevas úlceras por presión
al final del período de estudio (21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de las camas de alquiler
Periodo de tiempo: Fin de estudio
El costo se midió para Camas/Superficies que se alquilan solo con fines de tratamiento/prevención de heridas
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-0095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colchón P500

3
Suscribir