- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771238
Estudio piloto de incidencia y cambio en las úlceras por presión existentes: Cama TC500 comparada con camas estándar
Un estudio piloto de la incidencia de úlceras por presión y el cambio en las úlceras por presión existentes que compara sujetos colocados en la cama TC500 con camas estándar en la unidad 850-SICU
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado de muestra de conveniencia de un solo centro admitirá a todos los sujetos admitidos en la unidad de UCI de cirugía cardiovascular. Los sujetos pueden tener hasta una úlcera por presión de Etapa III (úlcera de espesor total) si el equipo clínico de heridas evalúa que no requieren un colchón especial. Esta UCI de 12 camas tendrá 6 camas TC500 y 6 camas Total Care existentes. Se solicita una renuncia al consentimiento para la colocación inicial de camas, para acomodar las asignaciones normales de camas dentro de la instalación; sin embargo, se obtendrá el consentimiento informado antes de la recopilación de datos para los fines del estudio. A los sujetos que hayan dado su consentimiento se les registrarán los diagnósticos primarios y secundarios, así como las evaluaciones de riesgo de úlceras por presión, la evaluación de las medidas de soporte de ventilación/oxigenación y el estado cardíaco estimado. Serán seguidos de evaluaciones diarias de la piel hasta que alcancen uno de los siguientes criterios de valoración del estudio: 1) alta de la unidad de SICU cardiovascular 850, 2) lesión de la piel, que en la evaluación clínica del personal del equipo de heridas requeriría una cama especializada, 3) expirar, 4) retirar el consentimiento informado o 5) completar el período de estudio de 21 días.
Los sujetos que experimenten el desarrollo de úlceras por presión, o el empeoramiento de su piel y/o úlceras por presión existentes hasta el punto en que el personal del equipo de heridas considere necesaria una cama especial, se considerarán fracasos del tratamiento y se colocarán en el colchón apropiado identificado. por el personal tratante del hospital por su condición ingresada. Si el colchón es un colchón de terapia de alquiler, se calculará una estimación de los costos de alquiler de este producto para cada paciente que cambie a un colchón de alquiler.
El equipo de cuidado de heridas realizará diariamente una evaluación del cumplimiento del protocolo de cuidado de la piel, donde se auditará a los sujetos en cuanto al porcentaje de medidas prescritas implementadas.
Si los sujetos requieren camas de terapia de alquiler para el desarrollo de úlceras por presión, se estimarán los costos asociados con este alquiler (# días x valor promedio en dólares). Estos costes se compararán entre los grupos de alquiler.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ingresados en UCI Quirúrgica 850
- Sujetos o sus reprensibles legales capaces de dar su consentimiento por escrito para el estudio
- Los sujetos deben estar dentro de los límites de peso de las camas (70-500 lbs)
- Sujetos que no requieren una cama especial (evaluación subjetiva por parte del equipo de heridas)
- Los sujetos tienen 19 años o más.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no desean participar
- Sujetos que se pensaba que necesitaban un colchón diferente según los protocolos clínicos actuales de camas.
- Sujetos que requieren terapia de depuración pulmonar administrada por un colchón pulmonar.
- Sujetos cuyo peso está fuera de los límites del sistema de la cama.
- Sujetos que ya han completado 3 días de este protocolo de estudio y se consideran Sujetos completados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Colchón P500
El nuevo colchón P500 Low Air Loss se utilizará para reemplazar el colchón estándar para este brazo de estudio.
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Colchón de estudio
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SIN INTERVENCIÓN: Colchón estándar de cuidado
Pacientes cardiovasculares de la UCI que reciben un colchón de atención estándar (colchón de tratamiento de atención total) y atención estándar para la prevención de úlceras por presión.
Todos los pacientes se sometieron a evaluaciones diarias de la piel, según el cuidado habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: al final del período de estudio (21 días)
|
Se evaluaron nuevas úlceras por presión
|
al final del período de estudio (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo de las camas de alquiler
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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El costo se midió para Camas/Superficies que se alquilan solo con fines de tratamiento/prevención de heridas
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0095
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