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Estudo Piloto de Incidência e Mudança em Úlceras de Pressão Existentes: Cama TC500 Comparada com Camas Padrão

7 de julho de 2017 atualizado por: Hill-Rom

Um estudo piloto de incidência de úlcera por pressão e mudança em úlceras por pressão existentes comparando indivíduos colocados na cama TC500 com camas padrão na unidade 850-SICU

Este estudo piloto irá comparar a incidência de úlceras de pressão e a mudança nas úlceras de pressão existentes para pacientes que são colocados no novo leito TC500 com aqueles colocados no leito de UTI padrão na unidade Cardiovascular do University of Nebraska Medical Center. Além disso, o custo associado ao aluguel de camas será calculado, bem como a conformidade com os cuidados com a pele. Sessenta pacientes serão inscritos (30 por braço do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado por amostra de conveniência de um único centro admitirá todos os indivíduos internados na unidade de UTI Cirúrgica Cardiovascular. Os indivíduos podem ter até uma úlcera de pressão de estágio III (úlcera de espessura total) se forem avaliados pela equipe clínica de feridas para não exigir um colchão especializado. Esta UTI de 12 leitos terá 6 leitos TC500 e 6 leitos Total Care existentes. Uma renúncia de consentimento é solicitada para a colocação inicial da cama, para acomodar as atribuições normais de cama dentro da instalação, no entanto, o consentimento informado será obtido antes da coleta de dados para fins de estudo. Indivíduos consentidos terão diagnósticos primários e secundários registrados, bem como avaliações de risco de úlcera por pressão, avaliação de medidas de suporte de ventilação/oxigenação e condição cardíaca estimada. Eles serão seguidos por avaliações diárias da pele até atingirem um dos seguintes desfechos do estudo: 1) alta da unidade 850 Cardiovascular SICU, 2) apresentar ruptura da pele, que na avaliação clínica da equipe de feridas exigiria um leito especializado, 3) expirar, 4) retirar o consentimento informado ou 5) completar o período de estudo de 21 dias.

Indivíduos que apresentarem desenvolvimento de úlceras de pressão ou piora de sua pele e/ou úlceras de pressão existentes a ponto de um leito especializado ser considerado necessário pela equipe de tratamento de feridas serão considerados falhas no tratamento e serão colocados no colchão apropriado identificado pela equipe de tratamento do hospital por sua condição internada. Se o colchão for um colchão de terapia de aluguel, uma estimativa dos custos de aluguel deste produto será calculada para cada paciente que se mudar para um colchão de aluguel.

Uma avaliação da adesão ao protocolo de cuidados com a pele será realizada pela equipe de Tratamento de Feridas diariamente, onde os indivíduos serão auditados quanto ao percentual de medidas prescritas implementadas.

Se os participantes precisarem de leitos de terapia de aluguel para o desenvolvimento de úlcera por pressão, os custos associados a esse aluguel serão estimados (# dias x valor médio em dólares). Esses custos serão comparados entre os grupos de locação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos internados na 850 UTI Cirúrgica
  2. Sujeitos ou seus repreensivos legais capazes de fornecer consentimento por escrito para o estudo
  3. Os indivíduos devem estar dentro dos limites de peso das camas (70-500 lbs)
  4. Indivíduos que não necessitam de leito especializado (avaliação subjetiva pela equipe de tratamento de feridas)
  5. Os indivíduos têm 19 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que não desejam participar
  2. Sujeitos que requerem um colchão diferente de acordo com os protocolos de leitos clínicos atuais.
  3. Indivíduos que necessitam de terapia de depuração pulmonar fornecida por um colchão pulmonar.
  4. Sujeitos cujo peso está fora dos limites do sistema de cama.
  5. Indivíduos que já completaram 3 dias deste protocolo de estudo e são considerados Indivíduos concluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: P500 Colchão
O novo colchão P500 Low Air Loss será usado para substituir o colchão padrão para este braço de estudo.
Colchão de estudo
SEM_INTERVENÇÃO: Colchão Padrão de Cuidados
Pacientes de UTI cardiovascular que recebem colchão padrão (Colchão de Tratamento Total Care) e cuidados padrão de prevenção de úlcera por pressão. Todos os pacientes tiveram avaliações diárias da pele, conforme cuidados normais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlceras por pressão
Prazo: no final do período de estudo (21 dias)
Novas úlceras por pressão foram avaliadas
no final do período de estudo (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de camas alugadas
Prazo: Fim do estudo
O custo foi medido para leitos/superfícies que são alugados apenas para fins de tratamento/prevenção de feridas
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-0095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em P500 Colchão

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