- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771238
Estudo Piloto de Incidência e Mudança em Úlceras de Pressão Existentes: Cama TC500 Comparada com Camas Padrão
Um estudo piloto de incidência de úlcera por pressão e mudança em úlceras por pressão existentes comparando indivíduos colocados na cama TC500 com camas padrão na unidade 850-SICU
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo controlado por amostra de conveniência de um único centro admitirá todos os indivíduos internados na unidade de UTI Cirúrgica Cardiovascular. Os indivíduos podem ter até uma úlcera de pressão de estágio III (úlcera de espessura total) se forem avaliados pela equipe clínica de feridas para não exigir um colchão especializado. Esta UTI de 12 leitos terá 6 leitos TC500 e 6 leitos Total Care existentes. Uma renúncia de consentimento é solicitada para a colocação inicial da cama, para acomodar as atribuições normais de cama dentro da instalação, no entanto, o consentimento informado será obtido antes da coleta de dados para fins de estudo. Indivíduos consentidos terão diagnósticos primários e secundários registrados, bem como avaliações de risco de úlcera por pressão, avaliação de medidas de suporte de ventilação/oxigenação e condição cardíaca estimada. Eles serão seguidos por avaliações diárias da pele até atingirem um dos seguintes desfechos do estudo: 1) alta da unidade 850 Cardiovascular SICU, 2) apresentar ruptura da pele, que na avaliação clínica da equipe de feridas exigiria um leito especializado, 3) expirar, 4) retirar o consentimento informado ou 5) completar o período de estudo de 21 dias.
Indivíduos que apresentarem desenvolvimento de úlceras de pressão ou piora de sua pele e/ou úlceras de pressão existentes a ponto de um leito especializado ser considerado necessário pela equipe de tratamento de feridas serão considerados falhas no tratamento e serão colocados no colchão apropriado identificado pela equipe de tratamento do hospital por sua condição internada. Se o colchão for um colchão de terapia de aluguel, uma estimativa dos custos de aluguel deste produto será calculada para cada paciente que se mudar para um colchão de aluguel.
Uma avaliação da adesão ao protocolo de cuidados com a pele será realizada pela equipe de Tratamento de Feridas diariamente, onde os indivíduos serão auditados quanto ao percentual de medidas prescritas implementadas.
Se os participantes precisarem de leitos de terapia de aluguel para o desenvolvimento de úlcera por pressão, os custos associados a esse aluguel serão estimados (# dias x valor médio em dólares). Esses custos serão comparados entre os grupos de locação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos internados na 850 UTI Cirúrgica
- Sujeitos ou seus repreensivos legais capazes de fornecer consentimento por escrito para o estudo
- Os indivíduos devem estar dentro dos limites de peso das camas (70-500 lbs)
- Indivíduos que não necessitam de leito especializado (avaliação subjetiva pela equipe de tratamento de feridas)
- Os indivíduos têm 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não desejam participar
- Sujeitos que requerem um colchão diferente de acordo com os protocolos de leitos clínicos atuais.
- Indivíduos que necessitam de terapia de depuração pulmonar fornecida por um colchão pulmonar.
- Sujeitos cujo peso está fora dos limites do sistema de cama.
- Indivíduos que já completaram 3 dias deste protocolo de estudo e são considerados Indivíduos concluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: P500 Colchão
O novo colchão P500 Low Air Loss será usado para substituir o colchão padrão para este braço de estudo.
|
Colchão de estudo
|
SEM_INTERVENÇÃO: Colchão Padrão de Cuidados
Pacientes de UTI cardiovascular que recebem colchão padrão (Colchão de Tratamento Total Care) e cuidados padrão de prevenção de úlcera por pressão.
Todos os pacientes tiveram avaliações diárias da pele, conforme cuidados normais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de úlceras por pressão
Prazo: no final do período de estudo (21 dias)
|
Novas úlceras por pressão foram avaliadas
|
no final do período de estudo (21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo de camas alugadas
Prazo: Fim do estudo
|
O custo foi medido para leitos/superfícies que são alugados apenas para fins de tratamento/prevenção de feridas
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0095
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