- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00771238
Пилотное исследование заболеваемости и изменений в существующих пролежнях: кровать TC500 по сравнению со стандартными кроватями
Пилотное исследование заболеваемости пролежневыми язвами и изменений в существующих пролежнях, сравнивая субъектов, помещенных на кровать TC500 со стандартными кроватями в отделении 850-SICU.
Обзор исследования
Подробное описание
В это одноцентровое исследование, контролируемое выборкой для удобства, будут допущены все субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний. Субъекты могут иметь пролежни вплоть до стадии III (язвы полной толщины), если они оцениваются клинической раневой бригадой как не требующие специального матраца. В этом 12-местном отделении интенсивной терапии будет 6 коек TC500 и 6 существующих коек Total Care. Отказ от согласия запрашивается для первоначального размещения койки, чтобы обеспечить нормальное распределение кроватей в учреждении, однако информированное согласие будет получено до сбора данных для целей исследования. Согласованные субъекты будут иметь зарегистрированные первичные и вторичные диагнозы, а также оценки риска пролежней, оценку мер поддержки вентиляции / оксигенации и предполагаемое состояние сердца. За ними последует ежедневная оценка состояния кожи до тех пор, пока они не достигнут одной из следующих конечных точек исследования: 1) выписка из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний 850, 2) повреждение кожи, для которого, по клинической оценке персонала раневой бригады, потребуется специальная койка, 3) истечение срока действия, 4) отзыв информированного согласия или 5) завершение 21-дневного периода исследования.
Субъекты, у которых наблюдается либо развитие пролежней, либо ухудшение состояния их кожи и/или существующие пролежни до такой степени, что персонал раневой бригады сочтет необходимой специальную кровать, будут считаться неэффективными при лечении и будут помещены на соответствующий указанный матрац. лечащим персоналом больницы в связи с их госпитализированным состоянием. Если матрас является арендованным терапевтическим матрасом, оценка затрат на аренду этого продукта будет рассчитана для каждого пациента, переходящего на арендованный матрас.
Группа по уходу за ранами будет ежедневно проводить оценку соблюдения протокола ухода за кожей, при этом субъекты будут проверяться на предмет процента выполненных предписанных мер.
Если субъектам требуется аренда терапевтических кроватей для развития пролежней, будут оценены затраты, связанные с этой арендой (количество дней x среднее значение в долларах). Эти расходы будут сравниваться между группами аренды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, госпитализированные в хирургическое отделение интенсивной терапии 850
- Субъекты или их юридические лица, способные предоставить письменное согласие на исследование
- Субъекты должны быть в пределах веса кроватей (70-500 фунтов)
- Субъекты, которым не требуется специальная койка (субъективная оценка травматологической бригады)
- Субъекты 19 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие участвовать
- Субъектам, согласно текущим протоколам клинической кровати, требуется другой матрас.
- Субъекты, которым требуется легочная очистительная терапия, доставленная с помощью легочного матраса.
- Субъекты, чей вес выходит за пределы системы кроватей.
- Субъекты, которые уже завершили 3 дня этого протокола исследования и считаются завершенными субъектами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Матрас P500
Новый матрац P500 Low Air Loss будет использоваться вместо стандартного матраца для этой исследовательской руки.
|
Учебный матрас
|
NO_INTERVENTION: Стандарт ухода за матрасом
Пациенты в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, получающие стандартный матрас для ухода (Total Care Treatment Mattress) и стандартный уход для профилактики пролежней.
Всем пациентам проводили ежедневную оценку состояния кожи в соответствии с обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель пролежней
Временное ограничение: в конце периода обучения (21 день)
|
Новые пролежни были оценены
|
в конце периода обучения (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стоимость аренды кроватей
Временное ограничение: Конец учебы
|
Стоимость была измерена для кроватей/поверхностей, которые сдаются в аренду только для лечения/профилактики ран.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Матрас P500
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdЕще не набираютМерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Дефект межпредсердной перегородки | Патентное овальное отверстие | Заболевания клапанов, сердце | Наджелудочковая тахикардия | Структурные заболевания сердцаКитай