Pilotundersøgelse af forekomst og ændring i eksisterende tryksår: TC500-seng sammenlignet med standardsenge
En pilotundersøgelse af forekomst af tryksår og ændring i eksisterende tryksår, der sammenligner forsøgspersoner anbragt på TC500 sengen med standardsenge i 850-SICU-enheden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne enkelt-center bekvemmelighedsprøvekontrollerede undersøgelse vil optage alle forsøgspersoner indlagt på kardiovaskulær kirurgisk intensivafdeling. Forsøgspersoner kan have op til et trin III tryksår (sår i fuld tykkelse), hvis de vurderes af det kliniske sårteam ikke at kræve en specialmadras. Denne intensivafdeling med 12 senge vil have 6 TC500 senge og 6 eksisterende Total Care senge. Der anmodes om samtykke til indledende sengeplacering for at imødekomme normale sengetildelinger inden for anlægget, dog vil der blive indhentet informeret samtykke forud for indsamling af data til undersøgelsesformål. Personer med samtykke vil få registreret primære og sekundære diagnoser samt risikovurderinger af tryksår, vurdering af ventilations-/iltningsstøtteforanstaltninger og estimeret hjertetilstand. De vil blive fulgt af daglige hudvurderinger, indtil de når et af følgende undersøgelses-endepunkter: 1) udskrivelse fra 850 Cardiovascular SICU-enhed, 2) har hudnedbrydning, som i den kliniske vurdering af sårteampersonalet ville kræve en specialseng, 3) udløber, 4) trækker informeret samtykke tilbage, eller 5) fuldfører den 21 dage lange undersøgelsesperiode.
Forsøgspersoner, der oplever enten udvikling af tryksår eller forværring af deres hud og/eller eksisterende tryksår til det punkt, hvor en specialseng anses for påkrævet af sårteampersonalet, vil blive betragtet som behandlingsfejl og vil blive placeret på den relevante madras, der er identificeret. af hospitalets behandlende personale for deres indlagte tilstand. Hvis madrassen er en udlejningsterapimadras, beregnes et skøn over omkostningerne ved at leje dette produkt for hver patient, der flytter over på en lejemadras.
En vurdering af overholdelse af hudplejeprotokol vil blive udført af sårplejeteamet på daglig basis, hvor forsøgspersoner vil blive auditeret med hensyn til procentdelen af ordinerede foranstaltninger, der er implementeret.
Hvis forsøgspersoner kræver leje af terapisenge til udvikling af tryksår, vil omkostningerne forbundet med denne leje blive estimeret (# dage x gennemsnitlig dollarværdi). Disse omkostninger vil blive sammenlignet mellem lejegrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner indlagt på 850 kirurgisk intensivafdeling
- Emner eller deres juridiske reprehensive i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelse
- Forsøgspersoner skal være inden for sengenes vægtgrænser (70-500 lbs)
- Forsøgspersoner, der ikke kræver en specialseng (subjektiv vurdering af sårteam)
- Forsøgspersonerne er 19 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke ønsker at deltage
- Forsøgspersoner menes at kræve en anden madras ifølge de nuværende kliniske sengeprotokoller.
- Forsøgspersoner, der har behov for pulmonal clearance-terapi leveret af en pulmonal madras.
- Emner, hvis vægt er uden for sengesystemets grænser.
- Forsøgspersoner, der allerede har gennemført 3 dage af denne undersøgelsesprotokol og betragtes som afsluttede forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P500 madras
Den nye P500 Low Air Loss madras vil blive brugt til at erstatte standardmadrassen til denne studiearm.
|
Studiemadras
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care madras
Kardiovaskulære ICU-patienter, der modtager standardmadras (Total Care Treatment Madras) og standardbehandling til forebyggelse af tryksår.
Alle patienter fik daglige hudvurderinger i henhold til normal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: i slutningen af studieperioden (21 dage)
|
Nye tryksår blev vurderet
|
i slutningen af studieperioden (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til leje af senge
Tidsramme: Slut på studiet
|
Omkostningerne blev målt for senge/overflader, der kun er lejet til sårbehandling/forebyggelsesformål
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Black, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .