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Étude pilote sur l'incidence et l'évolution des escarres existantes : lit TC500 par rapport aux lits standard

7 juillet 2017 mis à jour par: Hill-Rom

Une étude pilote sur l'incidence des escarres et l'évolution des escarres existantes comparant des sujets placés sur le lit TC500 avec des lits standard dans l'unité 850-SICU

Cette étude pilote comparera l'incidence des escarres et l'évolution des escarres existantes chez les patients placés sur le nouveau lit TC500 par rapport à ceux placés sur le lit de soins intensifs standard de l'unité cardiovasculaire du centre médical de l'Université du Nebraska. De plus, le coût associé aux lits de location sera calculé ainsi que la conformité aux soins de la peau. Soixante patients seront recrutés (30 par bras d'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée par échantillon de commodité unicentrique admettra tous les sujets admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux cardiovasculaires. Les sujets peuvent avoir jusqu'à un ulcère de pression de stade III (ulcère de pleine épaisseur) s'ils sont évalués par l'équipe clinique des plaies comme n'ayant pas besoin d'un matelas spécialisé. Cette unité de soins intensifs de 12 lits comprendra 6 lits TC500 et 6 lits Total Care existants. Une dispense de consentement est demandée pour le placement initial des lits, afin de tenir compte des attributions normales de lits au sein de l'établissement, cependant, un consentement éclairé sera obtenu avant la collecte de données à des fins d'étude. Les sujets consentants auront des diagnostics primaires et secondaires enregistrés, ainsi que des évaluations du risque d'ulcère de pression, une évaluation des mesures d'assistance à la ventilation / à l'oxygénation et une estimation de l'état cardiaque. Ils seront suivis d'évaluations cutanées quotidiennes jusqu'à ce qu'ils atteignent l'un des critères d'évaluation suivants : 1) sortie de l'unité 850 Cardiovascular SICU, 2) dégradation cutanée qui, selon l'évaluation clinique du personnel de l'équipe des plaies, nécessiterait un lit spécialisé, 3) expirer, 4) retirer son consentement éclairé, ou 5) terminer la période d'étude de 21 jours.

Les sujets qui présentent soit le développement d'escarres, soit une aggravation de leur peau et/ou des escarres existantes au point où un lit spécialisé est jugé nécessaire par le personnel de l'équipe des plaies seront considérés comme des échecs de traitement et seront placés sur le matelas approprié identifié par le personnel soignant de l'hôpital pour leur état admis. Si le matelas est un matelas thérapeutique de location, une estimation des coûts de location de ce produit sera calculée pour chaque patient emménageant sur un matelas de location.

Une évaluation du respect du protocole de soins de la peau sera effectuée quotidiennement par l'équipe de soins des plaies, où les sujets seront audités quant au pourcentage de mesures prescrites mises en œuvre.

Si les sujets ont besoin de lits de thérapie en location pour le développement d'escarres, les coûts associés à cette location seront estimés (nombre de jours x valeur moyenne en dollars). Ces coûts seront comparés entre les groupes de location.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets admis au 850 Surgical ICU
  2. Sujets ou leurs répréhensibles légaux capables de fournir un consentement écrit pour l'étude
  3. Les sujets doivent respecter les limites de poids des lits (70 à 500 lb)
  4. Sujets qui n'ont pas besoin d'un lit spécialisé (évaluation subjective par l'équipe des plaies)
  5. Les sujets ont 19 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne souhaitent pas participer
  2. Sujets dont on pense qu'ils ont besoin d'un matelas différent selon les protocoles de lits cliniques actuels.
  3. Sujets nécessitant une thérapie de clairance pulmonaire délivrée par un matelas pulmonaire.
  4. Sujets dont le poids est en dehors des limites du système de lit.
  5. Les sujets qui ont déjà terminé 3 jours de ce protocole d'étude et sont considérés comme des sujets terminés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Matelas P500
Le nouveau matelas P500 Low Air Loss sera utilisé pour remplacer le matelas standard pour ce bras d'étude.
Matelas d'étude
AUCUNE_INTERVENTION: Matelas standard de soins
Patients de soins intensifs cardiovasculaires qui reçoivent un matelas standard de soins (matelas de traitement total) et des soins standard de prévention des escarres. Tous les patients ont subi des évaluations cutanées quotidiennes, conformément aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des ulcères de pression
Délai: à la fin de la période d'études (21 jours)
De nouvelles plaies de pression ont été évaluées
à la fin de la période d'études (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût des lits de location
Délai: Fin d'étude
Le coût a été mesuré pour les lits/surfaces qui sont loués uniquement à des fins de gestion/prévention des plaies
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Matelas P500

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