- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00771238
Étude pilote sur l'incidence et l'évolution des escarres existantes : lit TC500 par rapport aux lits standard
Une étude pilote sur l'incidence des escarres et l'évolution des escarres existantes comparant des sujets placés sur le lit TC500 avec des lits standard dans l'unité 850-SICU
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude contrôlée par échantillon de commodité unicentrique admettra tous les sujets admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux cardiovasculaires. Les sujets peuvent avoir jusqu'à un ulcère de pression de stade III (ulcère de pleine épaisseur) s'ils sont évalués par l'équipe clinique des plaies comme n'ayant pas besoin d'un matelas spécialisé. Cette unité de soins intensifs de 12 lits comprendra 6 lits TC500 et 6 lits Total Care existants. Une dispense de consentement est demandée pour le placement initial des lits, afin de tenir compte des attributions normales de lits au sein de l'établissement, cependant, un consentement éclairé sera obtenu avant la collecte de données à des fins d'étude. Les sujets consentants auront des diagnostics primaires et secondaires enregistrés, ainsi que des évaluations du risque d'ulcère de pression, une évaluation des mesures d'assistance à la ventilation / à l'oxygénation et une estimation de l'état cardiaque. Ils seront suivis d'évaluations cutanées quotidiennes jusqu'à ce qu'ils atteignent l'un des critères d'évaluation suivants : 1) sortie de l'unité 850 Cardiovascular SICU, 2) dégradation cutanée qui, selon l'évaluation clinique du personnel de l'équipe des plaies, nécessiterait un lit spécialisé, 3) expirer, 4) retirer son consentement éclairé, ou 5) terminer la période d'étude de 21 jours.
Les sujets qui présentent soit le développement d'escarres, soit une aggravation de leur peau et/ou des escarres existantes au point où un lit spécialisé est jugé nécessaire par le personnel de l'équipe des plaies seront considérés comme des échecs de traitement et seront placés sur le matelas approprié identifié par le personnel soignant de l'hôpital pour leur état admis. Si le matelas est un matelas thérapeutique de location, une estimation des coûts de location de ce produit sera calculée pour chaque patient emménageant sur un matelas de location.
Une évaluation du respect du protocole de soins de la peau sera effectuée quotidiennement par l'équipe de soins des plaies, où les sujets seront audités quant au pourcentage de mesures prescrites mises en œuvre.
Si les sujets ont besoin de lits de thérapie en location pour le développement d'escarres, les coûts associés à cette location seront estimés (nombre de jours x valeur moyenne en dollars). Ces coûts seront comparés entre les groupes de location.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets admis au 850 Surgical ICU
- Sujets ou leurs répréhensibles légaux capables de fournir un consentement écrit pour l'étude
- Les sujets doivent respecter les limites de poids des lits (70 à 500 lb)
- Sujets qui n'ont pas besoin d'un lit spécialisé (évaluation subjective par l'équipe des plaies)
- Les sujets ont 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne souhaitent pas participer
- Sujets dont on pense qu'ils ont besoin d'un matelas différent selon les protocoles de lits cliniques actuels.
- Sujets nécessitant une thérapie de clairance pulmonaire délivrée par un matelas pulmonaire.
- Sujets dont le poids est en dehors des limites du système de lit.
- Les sujets qui ont déjà terminé 3 jours de ce protocole d'étude et sont considérés comme des sujets terminés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Matelas P500
Le nouveau matelas P500 Low Air Loss sera utilisé pour remplacer le matelas standard pour ce bras d'étude.
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Matelas d'étude
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AUCUNE_INTERVENTION: Matelas standard de soins
Patients de soins intensifs cardiovasculaires qui reçoivent un matelas standard de soins (matelas de traitement total) et des soins standard de prévention des escarres.
Tous les patients ont subi des évaluations cutanées quotidiennes, conformément aux soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des ulcères de pression
Délai: à la fin de la période d'études (21 jours)
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De nouvelles plaies de pression ont été évaluées
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à la fin de la période d'études (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des lits de location
Délai: Fin d'étude
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Le coût a été mesuré pour les lits/surfaces qui sont loués uniquement à des fins de gestion/prévention des plaies
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0095
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