- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771238
Badanie pilotażowe występowania i zmiany istniejących odleżyn: łóżko TC500 w porównaniu ze standardowymi łóżkami
Badanie pilotażowe występowania odleżyn i zmian w istniejących odleżynach Porównanie pacjentów umieszczonych na łóżku TC500 ze standardowymi łóżkami w oddziale 850-SICU
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie z kontrolą wyrywkową będzie przyjmowało wszystkich pacjentów przyjętych na oddział kardiochirurgii OIOM-u. Pacjenci mogą mieć odleżyny do stopnia III (owrzodzenia pełnej grubości), jeśli zespół kliniczny zajmujący się ranami uzna, że nie wymagają specjalnego materaca. Ten 12-łóżkowy oddział intensywnej terapii będzie miał 6 łóżek TC500 i 6 istniejących łóżek Total Care. Wymagane jest zrzeczenie się zgody na wstępne rozmieszczenie łóżek w celu dostosowania normalnego przydziału łóżek w placówce, jednak świadoma zgoda zostanie uzyskana przed zebraniem danych do celów badawczych. Osoby, które wyrażą zgodę, będą miały zapisane rozpoznania pierwotne i wtórne, a także ocenę ryzyka wystąpienia odleżyn, ocenę środków wspomagających wentylację/natlenianie oraz szacowany stan serca. Będą oni codziennie poddawani ocenie skóry, aż osiągną jeden z następujących punktów końcowych badania: 1) wypis z oddziału 850 Cardiovascular SICU, 2) uszkodzenie skóry, które w ocenie klinicznej personelu zespołu zajmującego się ranami wymagałoby specjalnego łóżka, 3) wygasnąć, 4) wycofać świadomą zgodę lub 5) zakończyć 21-dniowy okres badania.
Osoby, u których rozwiną się odleżyny lub stan ich skóry i/lub istniejące odleżyny stan się pogorszy do tego stopnia, że personel zespołu zajmującego się ranami uzna, że wymagane jest specjalne łóżko, zostaną uznane za osoby, które nie powiodły się w leczeniu i zostaną umieszczone na odpowiednim materacu wskazanym przez personel leczący szpitala za przyjęty stan zdrowia. Jeśli materac jest wypożyczonym materacem terapeutycznym, szacunkowy koszt wypożyczenia tego produktu zostanie obliczony dla każdego pacjenta przenoszącego się na wypożyczony materac.
Ocena przestrzegania protokołu pielęgnacji skóry będzie dokonywana codziennie przez zespół zajmujący się leczeniem ran, podczas którego badani będą sprawdzani pod kątem procentu wdrożonych przepisanych środków.
Jeśli pacjenci wymagają wypożyczenia łóżek terapeutycznych z powodu rozwoju odleżyn, koszty związane z wynajmem zostaną oszacowane (# dni x średnia wartość w dolarach). Koszty te zostaną porównane między grupami wynajmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na 850 Oddział Chirurgiczny OIOM
- Osoby badane lub ich represje prawne mogą wyrazić pisemną zgodę na badanie
- Pacjenci muszą mieścić się w granicach wagi łóżek (70-500 funtów)
- Pacjenci, którzy nie wymagają specjalnego łóżka (subiektywna ocena zespołu ran)
- Osoby badane mają 19 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które nie chcą uczestniczyć
- Osoby, które według aktualnych protokołów dotyczących łóżek klinicznych wymagają innego materaca.
- Pacjenci, którzy wymagają terapii oczyszczającej płuca dostarczanej przez materac płucny.
- Osoby, których waga wykracza poza granice systemu łóżek.
- Osoby, które ukończyły już 3 dni tego protokołu badania i są uważane za osoby, które ukończyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Materac P500
Nowy materac P500 o niskiej utracie powietrza zostanie użyty do zastąpienia standardowego materaca w tym ramieniu badawczym.
|
Materac do nauki
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowy materac pielęgnacyjny
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii sercowo-naczyniowej, którzy otrzymują standardowy materac do pielęgnacji (materac do leczenia Total Care) i standardową opiekę w zakresie profilaktyki odleżyn.
Wszyscy pacjenci mieli codziennie ocenianą skórę, zgodnie ze standardową pielęgnacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odleżyn
Ramy czasowe: na koniec okresu studiów (21 dni)
|
Oceniono nowe odleżyny
|
na koniec okresu studiów (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszt wynajmu łóżek
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koszt został zmierzony dla łóżek/powierzchni wynajmowanych wyłącznie w celu leczenia ran/zapobiegania im
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materac P500
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny | Choroba zastawkowa, serce | Tachykardia nadkomorowa | Strukturalne choroby sercaChiny
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatok