- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00771238
Pilotstudie zur Häufigkeit und Veränderung bestehender Druckgeschwüre: TC500-Bett im Vergleich zu Standardbetten
Eine Pilotstudie zum Auftreten von Druckgeschwüren und zur Veränderung bestehender Druckgeschwüre, bei der Patienten, die auf dem TC500-Bett liegen, mit Standardbetten auf der 850-SICU-Einheit verglichen werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese probenkontrollierte Convenience-Studie in einem einzigen Zentrum wird alle Probanden aufnehmen, die auf der kardiovaskulären chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Patienten können bis zu einem Dekubitus im Stadium III (Geschwür voller Dicke) haben, wenn sie vom klinischen Wundteam beurteilt werden, dass sie keine Spezialmatratze benötigen. Diese 12-Betten-Intensivstation wird über 6 TC500-Betten und 6 vorhandene Total Care-Betten verfügen. Für die anfängliche Bettenplatzierung wird ein Verzicht auf die Einwilligung angefordert, um die normale Bettenzuweisung innerhalb der Einrichtung zu ermöglichen. Vor der Erhebung von Daten zu Studienzwecken wird jedoch eine informierte Einwilligung eingeholt. Bei Patienten mit Einwilligung werden Primär- und Sekundärdiagnosen sowie Risikobewertungen für Druckgeschwüre, Maßnahmen zur Unterstützung der Beatmung/Oxygenierung und der geschätzte Herzzustand aufgezeichnet. Sie werden von täglichen Hautuntersuchungen gefolgt, bis sie einen der folgenden Studienendpunkte erreichen: 1) Entlassung aus der kardiovaskulären SICU-Einheit 850, 2) Hautschäden, die nach der klinischen Bewertung des Personals des Wundteams ein Spezialbett erfordern würden, 3) ablaufen, 4) Einverständniserklärung widerrufen oder 5) den 21-tägigen Studienzeitraum abschließen.
Patienten, bei denen entweder Druckgeschwüre entstehen oder sich ihre Haut und/oder bestehende Druckgeschwüre bis zu dem Punkt verschlechtern, an dem ein Spezialbett vom Personal des Wundteams als erforderlich erachtet wird, gelten als Behandlungsversagen und werden auf die entsprechende identifizierte Matratze gelegt vom behandelnden Personal des Krankenhauses für ihren aufgenommenen Zustand. Wenn es sich bei der Matratze um eine Miettherapiematratze handelt, wird für jeden Patienten, der auf eine Mietmatratze wechselt, ein Kostenvoranschlag für die Miete dieses Produkts berechnet.
Das Wound Care Team führt täglich eine Bewertung der Einhaltung des Hautpflegeprotokolls durch, bei der die Probanden hinsichtlich des Prozentsatzes der umgesetzten vorgeschriebenen Maßnahmen überprüft werden.
Wenn Probanden Miettherapiebetten für die Entwicklung von Druckgeschwüren benötigen, werden die mit dieser Miete verbundenen Kosten geschätzt (# Tage x durchschnittlicher Dollarwert). Diese Kosten werden zwischen den Mietgruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die auf der chirurgischen Intensivstation 850 aufgenommen wurden
- Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zum Studium zu erteilen
- Die Probanden müssen sich innerhalb der Gewichtsgrenzen der Betten befinden (70-500 lbs)
- Probanden, die kein Spezialbett benötigen (subjektive Einschätzung durch das Wundteam)
- Die Probanden sind 19 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht teilnehmen möchten
- Probanden, von denen angenommen wird, dass sie gemäß den aktuellen klinischen Bettenprotokollen eine andere Matratze benötigen.
- Patienten, die eine pulmonale Clearance-Therapie benötigen, die von einer Lungenmatratze geliefert wird.
- Personen, deren Gewicht außerhalb der Grenzen des Bettsystems liegt.
- Probanden, die bereits 3 Tage dieses Studienprotokolls abgeschlossen haben und als abgeschlossene Probanden gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: P500 Matratze
Die neue Matratze P500 Low Air Loss wird verwendet, um die Standardmatratze für diesen Studienarm zu ersetzen.
|
Matratze studieren
|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard Matratze
Patienten auf der kardiovaskulären Intensivstation, die eine Standardpflegematratze (Total Care Treatment Mattress) und Standardpflege zur Dekubitusprävention erhalten.
Bei allen Patienten wurde die Haut wie bei der normalen Pflege täglich untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Indikation von Druckgeschwüren
Zeitfenster: am Ende der Studienzeit (21 Tage)
|
Neue Druckgeschwüre wurden beurteilt
|
am Ende der Studienzeit (21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten für Mietbetten
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die Kosten wurden für Betten/Oberflächen gemessen, die nur für Wundbehandlungs-/Präventionszwecke gemietet werden
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0095
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur P500 Matratze
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Vorhofseptumdefekt | Offenes Foramen Ovale | Klappenerkrankung, Herz | Supraventrikuläre Tachykardie | Strukturelle HerzerkrankungenChina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenRhinosinusitis