Peroperační koagulační management v kardiochirurgii. (ROTEM)
Peroperační koagulační management v kardiochirurgii. Rotem versus standardní praxe. Randomizovaná zkouška.
Kardiochirurgie je krvácení vyžadující transfuzní operaci.
Krvácení souvisí s nutností užívat vysoké dávky antikoagulancií k prevenci trombózy krve. Navíc tento typ operace spotřebovává krevní destičky a koagulační faktory i přes důkladnou antikoagulaci.
Všechny tyto změny přispívají ke zvýšení potřeby transfuzí při operacích srdce.
Hlavním cílem této studie je porovnat potřebu transfuzí u pacientů s krvácivými komplikacemi po kardiochirurgickém výkonu s terapeutickým algoritmem založeným na použití ROTEM ® oproti standardním testům založeným pouze na standardních laboratorních testech.
Do této studie by mělo být zahrnuto 100 pateintů (50 v každé paži).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Haut Levêque- Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
-
Limoges, Francie, 87000
- Service Anesthésie
-
Limoges, Francie, 87000
- Service d'Anesthésie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Kardiochirurgická operace nebo transplantace srdce s abnormálním krvácením bez ohledu na etiologii
- dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je podporován předoperační nebo pooperační technickou pomocí oběhového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotem
ROTEM: Rotační tromboelastometrie
|
Měření koagulace
|
|
Aktivní komparátor: S
Standardní postup řízení koagulace
|
Standardní postup řízení koagulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství různých krevních transfuzí
Časové okno: při vedení kardiochirurgické operace
|
při vedení kardiochirurgické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, CHU Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I07018/ROTEM CTV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .