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Manejo da Coagulação Perioperatória em Cirurgia Cardíaca. (ROTEM)

23 de abril de 2011 atualizado por: University Hospital, Limoges

Manejo da Coagulação Perioperatória em Cirurgia Cardíaca. Prática Rotem Versus Standard. Um estudo randomizado.

A cirurgia cardíaca é o sangramento que requer cirurgia de transfusão.

A hemorrágica está relacionada com a necessidade de usar altas doses de anticoagulantes para prevenir a trombose do sangue. Além disso, este tipo de cirurgia consome plaquetas e fatores de coagulação, apesar de realizar uma anticoagulação completa.

Todas essas mudanças contribuem para aumentar a necessidade de transfusões durante a cirurgia cardíaca.

O principal objetivo deste estudo é comparar a necessidade de transfusões em pacientes com complicações hemorrágicas após cirurgia cardíaca com um algoritmo terapêutico baseado no uso do ROTEM ® versus testes padrão baseados apenas em testes laboratoriais padrão.

100 pacientes (50 em cada braço) devem ser incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Haut Levêque- Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Bordeaux, França, 33000
        • Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Limoges, França, 87000
        • Service Anesthésie
      • Limoges, França, 87000
        • Service d'Anesthésie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos
  • Cirurgia cardíaca ou transplante cardíaco com sangramento anormal independente da etiologia
  • dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente amparado por assistência técnica circulatória pré ou pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rotem
ROTEM: Tromboelastometria de rotação
Dispositivo: Tromboelastometria de rotação (ROTEM)
Medição de coagulação
Comparador Ativo: S
Procedimento padrão de gerenciamento de coagulação
Procedimento: Procedimento padrão de gerenciamento de coagulação
Procedimento padrão de gerenciamento de coagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de diferentes transfusões de sangue
Prazo: durante a gestão da cirurgia cardíaca
durante a gestão da cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, CHU Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I07018/ROTEM CTV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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