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Gestione della coagulazione perioperatoria in cardiochirurgia. (ROTEM)

23 aprile 2011 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Gestione della coagulazione perioperatoria in cardiochirurgia. Pratica Rotem Versus Standard. Uno studio randomizzato.

La cardiochirurgia è un'emorragia che richiede un intervento chirurgico trasfusionale.

L'emorragia è correlata alla necessità di utilizzare alte dosi di anticoagulanti per prevenire la trombosi del sangue. Inoltre, questo tipo di intervento chirurgico comporta il consumo di piastrine e fattori della coagulazione nonostante l'esecuzione di un'accurata terapia anticoagulante.

Tutti questi cambiamenti contribuiscono ad aumentare la necessità di trasfusioni durante gli interventi cardiochirurgici.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la necessità di trasfusioni in pazienti affetti da complicanze emorragiche dopo cardiochirurgia con un algoritmo terapeutico basato sull'uso di ROTEM ® rispetto a test standard basati esclusivamente su test di laboratorio standard.

100 pateinst (50 per braccio) dovrebbero essere inclusi in questa prova.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Haut Levêque- Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Limoges, Francia, 87000
        • Service Anesthésie
      • Limoges, Francia, 87000
        • Service d'Anesthésie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Chirurgia cardiaca o trapianto di cuore con sanguinamento anomalo indipendentemente dall'eziologia
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente supportato da un'assistenza tecnica circolatoria pre o postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotem
ROTEM: Tromboelastometria rotazionale
Dispositivo: Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Misurazione della coagulazione
Comparatore attivo: S
Procedura standard di gestione della coagulazione
Procedura: Procedura standard di gestione della coagulazione
Procedura standard di gestione della coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di diverse trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante la gestione della cardiochirurgia
durante la gestione della cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, CHU Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I07018/ROTEM CTV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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