Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ koagulationshåndtering i hjertekirurgi. (ROTEM)

23. april 2011 opdateret af: University Hospital, Limoges

Perioperativ koagulationshåndtering i hjertekirurgi. Rotem versus standard praksis. Et randomiseret forsøg.

Hjertekirurgi er blødning, der kræver transfusionsoperation.

Blødningen er relateret til behovet for at bruge høje doser antikoagulantia for at forhindre trombose af blod. Desuden optager denne type operation blodplader og koagulationsfaktorer på trods af, at der udføres en grundig antikoagulering.

Alle disse ændringer bidrager til at øge behovet for transfusioner under hjerteoperationer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne behovet for transfusioner hos patienter, der lider af blødningskomplikationer efter hjertekirurgi, med en terapeutisk algoritme baseret på brugen af ​​ROTEM ® versus standardtest baseret udelukkende på standard laboratorietests.

100 pateinst (50 i hver arm) bør inkluderes i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Haut Levêque- Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Service Anesthésie
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Service d'Anesthésie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Hjertekirurgi eller hjertetransplantation med unormal blødning uanset ætiologien
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient støttet af en præ- eller postoperativ cirkulationsteknisk assistance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotem
ROTEM: Rotationstromboelastometri
Enhed: Rotationstromboelastometri (ROTEM)
Koagulationsmåling
Aktiv komparator: S
Standard koagulationshåndteringsprocedure
Procedure: Standard koagulationshåndteringsprocedure
Standard koagulationshåndteringsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af forskellige blodtransfusioner
Tidsramme: under behandling af hjertekirurgi
under behandling af hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

  • Studiestol: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, CHU Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I07018/ROTEM CTV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner