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Perioperatives Gerinnungsmanagement in der Herzchirurgie. (ROTEM)

23. April 2011 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Perioperatives Gerinnungsmanagement in der Herzchirurgie. Rotem versus Standardpraxis. Eine randomisierte Studie.

Herzoperationen sind Blutungen, die eine Transfusionsoperation erfordern.

Die Hämorrhagie hängt mit der Notwendigkeit zusammen, hohe Dosen von Antikoagulanzien zu verwenden, um eine Thrombose des Blutes zu verhindern. Darüber hinaus werden bei dieser Art von Operation trotz sorgfältiger Antikoagulation Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren verbraucht.

All diese Veränderungen tragen dazu bei, dass der Bedarf an Transfusionen bei Herzoperationen steigt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Bedarf an Transfusionen bei Patienten mit Blutungskomplikationen nach einer Herzoperation mit einem therapeutischen Algorithmus, der auf der Verwendung von ROTEM ® basiert, mit Standardtests zu vergleichen, die ausschließlich auf Standardlabortests basieren.

100 Patienten (50 in jedem Arm) sollten in diesen Versuch einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Haut Levêque- Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service d'Anesthésie réanimation Chirurgicale
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Service Anesthésie
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Service d'Anesthésie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Herzchirurgie oder Herztransplantation mit abnormalen Blutungen, unabhängig von der Ätiologie
  • eine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird durch eine prä- oder postoperative technische Kreislaufhilfe unterstützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotem
ROTEM: Rotationsthromboelastometrie
Gerät: Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Gerinnungsmessung
Aktiver Komparator: S
Standardverfahren zur Koagulationskontrolle
Verfahren: Standardverfahren zur Koagulationskontrolle
Standardverfahren zur Koagulationskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge verschiedener Bluttransfusionen
Zeitfenster: während der herzchirurgischen Behandlung
während der herzchirurgischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, CHU Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I07018/ROTEM CTV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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