Monoterapie sorafenibem u inoperabilního/recidivujícího karcinomu zárodečných buněk refrakterního na chemoterapii (GCT)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští pacienti ve věku > 18 let
2. Pacienti s histologicky prokázaným novotvarem ze zárodečných buněk (gonádální nebo extragonadální primární)
3. Pacienti musí mít onemocnění, které nelze vyléčit chirurgicky nebo chemoterapií
4. U pacientů musí selhat alespoň dva režimy kombinované chemoterapie na bázi cisplatiny.

5. Selhání předchozích režimů bude definováno buď:

   • ≥ 25% zvýšení součtu cílových lézí, nových lézí nebo
   • Zvýšení AFP nebo HCG nad nejnižší úrovní.
6. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST
7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, hodnocená ne déle než 14 dní před zahájením léčby, definovaná následujícími limity laboratorních testů: WBC > 2,0 x 109/l a krevní destičky > 60 x 109/l, celkový bilirubin < 2 x horní hranice , AST a ALT < 5 x horní hranice normy, sérový kreatinin < 2 x UNL
8. Stav výkonu podle WHO 0, 1, 2
9. Žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
10. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
11. Absence jakýchkoli fyziologických, familiárních, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
12. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
13. Všichni pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
2. Primární radioterapie v oblasti cílové léze
3. Velký chirurgický zákrok (RPLND) během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo souběžné závažné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
4. Známá závažná a aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce (> stupeň II CTC-AE) včetně stavu nosičství HBV, HCV a HIV.
5. Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou bazaliomu kůže
6. Nekontrolovaná hypertenze.
7. Trombotická nebo embolická příhoda v posledních 6 měsících před zařazením.
8. Poškození gastrointestinálního traktu nebo onemocnění GI, které může ovlivnit biologickou dostupnost perorálního sorafenibu
9. Zneužívání návykových látek a alkoholu (používání nikotinu je povoleno)
10. Známá nebo suspektní přecitlivělost na sorafenib.
11. Účastníci jakékoli jiné klinické studie používající hodnocený lék během 4 týdnů před vstupem do studie
12. Předchozí použití zkoumané nebo licencované angiogeneze a inhibitorů RAF kinázy nebo MEK.
13. Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas
14. Jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování ve studii.