Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w monoterapii w nieoperacyjnym/nawracającym raku zarodkowym opornym na chemioterapię (GCT)

23 października 2008 zaktualizowane przez: Fondation Wygrajmy Zdrowie

Sorafenib (NEXAVAR) w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym/nawracającym rakiem zarodkowym opornym na chemioterapię

Guzy zarodkowe, stosunkowo rzadka choroba, ale najczęściej występujący nowotwór złośliwy u młodych mężczyzn, występują najczęściej w jądrach. Częstość występowania wynosi około 1%, ale wzrasta w większości krajów rozwiniętych. Rak jądra jest niezwykle ważnym schorzeniem onkologicznym ze względu na wysoki wskaźnik wyleczenia wynoszący 80-90%, które można osiągnąć dzięki połączeniu chemioterapii i operacji.

U niektórych z 20-30% pacjentów nastąpi progresja choroby po pierwszej linii chemioterapii opartej na cisplatynie, a druga linia chemioterapii ratunkowej opartej na konwencjonalnych dawkach cisplatyny spowoduje długoterminową remisję u < 50% pacjentów (VeIP - winblastyna, ifosfamid, cisplatyna, VIP/PEI – ifosfamid, etopozyd, cisplatyna, TIP – paklitaksel, ifosfamid, cisplatyna). U pacjentów z licznymi nawrotami chemioterapia 3 linii może wywołać remisję nawet w 40% (gemcytabina, oksaliplatyna), 23% RR (TG – paklitaksel, gemcytabina), 20% CR (IPO – irynotekan, paklitaksel, oksaliplatyna), ale tylko u niewielkiej części z nich można wyleczyć, zwykle za pomocą późniejszej operacji konsolidacyjnej. Na tym etapie choroba jest zwykle chemiowrażliwa i nie ma innych schematów chemioterapii o udowodnionej korzyści (7).

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z wielokrotnym nawrotem chemorefrakcji mogą odnieść korzyść z monoterapii sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Agnieszka Chaladaj-Kujawska, MD
  • Numer telefonu: +48225462057

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02781
        • Rekrutacyjny
        • Chemotherapy Unit, Dept of Urology, Instituite of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Iwona A Skoneczna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Agnieszka Chaladaj-Kujawska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku > 18 lat
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem zarodkowym (pierwotny gonad lub pozagonad)
  3. Pacjenci muszą mieć chorobę, której nie można wyleczyć ani operacją, ani chemioterapią
  4. Pacjenci musieli przejść co najmniej dwa schematy chemioterapii skojarzonej opartej na cisplatynie, które zakończyły się niepowodzeniem.

  5. Niepowodzenie poprzednich schematów zostanie zdefiniowane jako:

    • ≥ 25% wzrost sumy zmian docelowych, nowych zmian lub
    • Rosnące AFP lub HCG powyżej poziomu nadiru.
  6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, określona przez następujące limity badań laboratoryjnych: WBC > 2,0 x 109/l płytki krwi > 60 x 109/l, bilirubina całkowita < 2 x górna granica , AspAT i AlAT < 5 x górna granica normy, kreatynina w surowicy < 2 x UNL
  8. Stan wydajności WHO 0, 1, 2
  9. Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  11. Brak jakichkolwiek warunków fizjologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  12. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  13. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
  2. Radioterapia pierwotna w zakresie zmiany docelowej
  3. Poważna operacja (RPLND) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub współistniejące poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
  4. Znane ciężkie i czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (> stopień II CTC-AE), w tym zakażenie HBV, HCV i HIV.
  5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  6. Niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Zdarzenie zakrzepowe lub zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  8. Upośledzenie przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na biodostępność sorafenibu podawanego doustnie
  9. Nadużywanie substancji psychoaktywnych i alkoholu (dozwolone jest używanie nikotyny)
  10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sorafenib.
  11. Uczestnicy jakiegokolwiek innego badania klinicznego z użyciem badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  12. Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnej lub licencjonowanej angiogenezy oraz inhibitorów kinazy RAF lub MEK.
  13. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  14. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego zdyscyplinowaniu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sorafenib
narkotyk
Lek: sorafenib
tabletki 200mg, 400mg bierz stale w cyklach 4 tygodniowych
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR Ocena przydatności TK z opcją wizualizacji naczyń w pomiarze obiektywnej odpowiedzi Ocena jakości życia
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Wygrajmy Zdrowie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12602
  • PL/ 183/UR/CEBK/04/08
  • EudraCT 2007-007599-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jąder

Badania kliniczne na sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj