Sorafenib w monoterapii w nieoperacyjnym/nawracającym raku zarodkowym opornym na chemioterapię (GCT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej w wieku > 18 lat
2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem zarodkowym (pierwotny gonad lub pozagonad)
3. Pacjenci muszą mieć chorobę, której nie można wyleczyć ani operacją, ani chemioterapią
4. Pacjenci musieli przejść co najmniej dwa schematy chemioterapii skojarzonej opartej na cisplatynie, które zakończyły się niepowodzeniem.

5. Niepowodzenie poprzednich schematów zostanie zdefiniowane jako:

   • ≥ 25% wzrost sumy zmian docelowych, nowych zmian lub
   • Rosnące AFP lub HCG powyżej poziomu nadiru.
6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST
7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, określona przez następujące limity badań laboratoryjnych: WBC > 2,0 x 109/l płytki krwi > 60 x 109/l, bilirubina całkowita < 2 x górna granica , AspAT i AlAT < 5 x górna granica normy, kreatynina w surowicy < 2 x UNL
8. Stan wydajności WHO 0, 1, 2
9. Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
11. Brak jakichkolwiek warunków fizjologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
12. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
13. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
2. Radioterapia pierwotna w zakresie zmiany docelowej
3. Poważna operacja (RPLND) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub współistniejące poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
4. Znane ciężkie i czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (> stopień II CTC-AE), w tym zakażenie HBV, HCV i HIV.
5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
6. Niekontrolowane nadciśnienie.
7. Zdarzenie zakrzepowe lub zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
8. Upośledzenie przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na biodostępność sorafenibu podawanego doustnie
9. Nadużywanie substancji psychoaktywnych i alkoholu (dozwolone jest używanie nikotyny)
10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sorafenib.
11. Uczestnicy jakiegokolwiek innego badania klinicznego z użyciem badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
12. Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnej lub licencjonowanej angiogenezy oraz inhibitorów kinazy RAF lub MEK.
13. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
14. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego zdyscyplinowaniu w badaniu.