Sorafenib-Monotherapie bei inoperablem/rezidivierendem Keimzellkarzinom, das gegenüber einer Chemotherapie refraktär ist (GCT)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Patienten > 18 Jahre
2. Patienten mit histologisch nachgewiesener Keimzell-Neoplasie (gonadal oder extragonadal primär)
3. Bei den Patienten muss die Krankheit weder durch Operation noch durch Chemotherapie heilbar sein
4. Die Patienten müssen bei mindestens zwei Cisplatin-basierten Kombinationschemotherapieschemata versagt haben.

5. Versagen bei früheren Regimen wird definiert als:

   • A ≥ 25 % Zunahme der Summe von Zielläsionen, neuen Läsionen oder
   • Ein Anstieg von AFP oder HCG über dem Nadir-Niveau.
6. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, bestimmt nicht länger als 14 Tage vor Behandlungsbeginn, definiert durch die folgenden Labortestgrenzen: Leukozyten > 2,0 x 109/l und Blutplättchen > 60 x 109/l, Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze , AST und ALT < 5 x Obergrenze normal, Serumkreatinin < 2 x UNL
8. WHO-Leistungsstatus 0, 1, 2
9. Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
10. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
11. Fehlen jeglicher physiologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen
12. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
13. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
2. Primäre Strahlentherapie im Bereich der Zielläsion
3. Größere Operation (RPLND) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder gleichzeitige schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
4. Bekannte schwerwiegende und aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion (> Grad II CTC-AE), einschließlich HBV-, HCV- und HIV-Trägerstatus.
5. Frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
6. Unkontrollierter Bluthochdruck.
7. Thrombotische oder embolische Ereignisse in den letzten 6 Monaten vor Einschluss.
8. Beeinträchtigung des Gastrointestinaltrakts oder GI-Erkrankung, die die Bioverfügbarkeit von oralem Sorafenib beeinflussen kann
9. Drogen- und Alkoholmissbrauch (Nikotinkonsum ist erlaubt)
10. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Sorafenib.
11. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
12. Vorherige Anwendung von in der Erprobung befindlichen oder lizenzierten Angiogenese- und RAF-Kinase- oder MEK-Inhibitoren.
13. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder seine Compliance in der Studie gefährden könnte.