Sorafenib monoterapi ved inoperabelt/tilbagevendende kønscellekarcinom, der er modstandsdygtigt over for kemoterapi (GCT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige patienter > 18 år
2. Patienter med histologisk dokumenteret kimcelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær)
3. Patienter skal have sygdommen, der ikke kan kureres med hverken kirurgi eller kemoterapi
4. Patienterne skal have svigtet mindst to cisplatin-baserede kombinationskemoterapiregimer.

5. Fejl på tidligere regimer vil blive defineret som enten:

   • En ≥ 25 % stigning i summen af ​​mållæsioner, nye læsioner eller
   • En stigende AFP eller HCG over nadir-niveauet.
6. Patienter med mindst én målbar læsion ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ikke længere end 14 dage før behandlingsstart, defineret ved følgende laboratorietestgrænser: WBC > 2,0 x 109/l og blodplader > 60 x 109/l, total bilirubin < 2 x øvre grænse , ASAT og ALAT < 5 x øvre normalgrænse, serumkreatinin < 2 x UNL
8. WHO Performance Status 0, 1, 2
9. Ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
10. Forventet levetid på mindst 12 uger
11. Fravær af nogen fysiologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
12. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
13. Alle patienter skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier
2. Primær strålebehandling inden for mållæsion
3. Større operation (RPLND) inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet eller samtidige alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud.
4. Kendt alvorlig og aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (> grad II CTC-AE) inklusive HBV, HCV og HIV-bærertilstand.
5. Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden
6. Ukontrolleret hypertension.
7. Trombotisk eller embolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder før inklusion.
8. Svækkelse af mave-tarmkanalen eller GI-sygdom, der kan påvirke biotilgængeligheden af ​​oral sorafenib
9. Stof- og alkoholmisbrug (nikotinbrug er tilladt)
10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for sorafenib.
11. Deltagere i ethvert andet klinisk forsøg, der bruger forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart
12. Tidligere brug af undersøgelsesmæssig eller licenseret angiogenese og RAF-kinase- eller MEK-hæmmere.
13. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
14. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan bringe patientens sikkerhed eller hans overholdelse af undersøgelsen i fare.