Sorafenib in monoterapia nel carcinoma a cellule germinali inoperabile/ricorrente refrattario alla chemioterapia (GCT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile > 18 anni di età
2. Pazienti con neoplasia a cellule germinali istologicamente provata (primitivo gonadico o extragonadico)
3. I pazienti devono avere la malattia non curabile con la chirurgia o la chemioterapia
4. I pazienti devono aver fallito almeno due regimi chemioterapici combinati a base di cisplatino.

5. Il fallimento nei regimi precedenti sarà definito come:

   • Un aumento ≥ 25% della somma delle lesioni target, nuove lesioni o
   • Un aumento di AFP o HCG al di sopra del livello nadir.
6. Pazienti con almeno una lesione misurabile mediante TAC o RM secondo i criteri RECIST
7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, valutata non più di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, definita dai seguenti limiti dei test di laboratorio: globuli bianchi > 2,0 x 109/l e piastrine > 60 x 109/l, bilirubina totale < 2 x limite superiore , AST e ALT < 5 x limite superiore normale, creatinina sierica < 2 x UNL
8. Stato delle prestazioni dell'OMS 0, 1, 2
9. Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante
10. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
11. Assenza di qualsiasi condizione fisiologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
12. È necessario ottenere un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
13. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
2. Radioterapia primaria nel campo della lesione bersaglio
3. - Chirurgia maggiore (RPLND) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o concomitanti gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee.
4. Infezione batterica, virale o fungina nota grave e attiva (> grado II CTC-AE) inclusi HBV, HCV e stato di portatore di HIV.
5. Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
6. Ipertensione incontrollata.
7. Evento trombotico o embolico negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
8. Compromissione del tratto gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può influenzare la biodisponibilità di sorafenib orale
9. Abuso di sostanze e alcol (è consentito l'uso di nicotina)
10. Ipersensibilità nota o sospetta a sorafenib.
11. - Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico che utilizza farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
12. - Uso precedente di angiogenesi sperimentale o autorizzata e inibitori della chinasi RAF o MEK.
13. Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato
14. Qualsiasi condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la sua compliance allo studio.