화학 요법에 반응하지 않는 수술 불능/재발성 생식 세포 암종에서 소라페닙 단일 요법 (GCT)

포함 기준:

1. 남성 환자 > 18세
2. 조직학적으로 입증된 생식 세포 신생물(생식선 또는 생식선 외 원발성) 환자
3. 환자는 수술이나 화학 요법으로 치유할 수 없는 질병을 가지고 있어야 합니다.
4. 환자는 적어도 2개의 시스플라틴 기반 조합 화학 요법 요법에 실패해야 합니다.

5. 이전 요법의 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.

   • 표적 병변, 새로운 병변 또는
   • 최저 수준 이상으로 증가하는 AFP 또는 HCG.
6. RECIST 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능, 치료 시작 전 14일 이내에 평가되고 다음 실험실 검사 한계로 정의됨: WBC > 2.0 x 109/l 및 혈소판 > 60 x 109/l, 총 빌리루빈 < 2 x 상한 , AST 및 ALT < 5 x 상한 정상, 혈청 크레아티닌 < 2 x UNL
8. WHO 실적 현황 0, 1, 2
9. 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
10. 기대 수명 최소 12주
11. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 생리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
12. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
13. 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 포함 기준을 충족하지 않는 환자
2. 표적 병변 분야의 1차 방사선 치료
3. 연구 약물 시작 전 4주 이내의 대수술(RPLND) 또는 동시 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
4. HBV, HCV 및 HIV 보균자 상태를 포함하여 알려진 심각하고 활동적인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(> 등급 II CTC-AE).
5. 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
6. 조절되지 않는 고혈압.
7. 포함 전 마지막 6개월의 혈전성 또는 색전성 사건.
8. 경구용 소라페닙의 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애 또는 위장관 질환
9. 약물 및 알코올 남용(니코틴 사용은 허용됨)
10. 소라페닙에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
11. 연구 참여 전 4주 이내에 조사 약물을 사용하는 다른 모든 임상 시험의 참가자
12. 연구용 또는 허가된 혈관신생 및 RAF 키나제 또는 MEK 억제제의 사전 사용.
13. 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
14. 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.