索拉非尼单药治疗不能手术/复发的化疗难治性生殖细胞癌 (GCT)

纳入标准：

1. 男性患者 > 18 岁
2. 经组织学证实的生殖细胞肿瘤患者（性腺或性腺外原发性）
3. 患者必须患有无法通过手术或化疗治愈的疾病
4. 患者必须至少失败过两种基于顺铂的联合化疗方案。

5. 先前方案的失败将被定义为：

   • 目标病灶、新病灶或新病灶总和增加 ≥ 25%
   • 增加的 AFP 或 HCG 高于最低水平。
6. 根据 RECIST 标准，至少有一处 CT 扫描或 MRI 可测量病灶的患者
7. 足够的骨髓、肝和肾功能，在治疗开始前不超过 14 天进行评估，由以下实验室测试限制定义：WBC > 2.0 x 109/l 和血小板 > 60 x 109/l，总胆红素 < 2 x 上限, AST 和 ALT < 5 x 正常上限，血清肌酐 < 2 x UNL
8. 世卫组织绩效状况 0、1、2
9. 无同步化疗或放疗
10. 至少 12 周的预期寿命
11. 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的生理、家族、社会或地理条件
12. 必须在任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书
13. 所有患者必须同意在整个研究期间使用适当的避孕措施

排除标准：

1. 不符合纳入标准的患者
2. 靶病灶区的初次放疗
3. 研究药物开始前 4 周内进行过大手术 (RPLND) 或并发严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
4. 已知严重且活跃的细菌、病毒或真菌感染（> II 级 CTC-AE），包括 HBV、HCV 和 HIV 携带者状态。
5. 既往或并发恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌除外
6. 不受控制的高血压。
7. 纳入前 6 个月内发生血栓或栓塞事件。
8. 可能影响口服索拉非尼生物利用度的胃肠道损伤或胃肠道疾病
9. 物质和酒精滥用（允许使用尼古丁）
10. 已知或怀疑对索拉非尼过敏。
11. 参加研究前 4 周内使用研究药物的任何其他临床试验的参与者
12. 先前使用研究或许可的血管生成和 RAF 激酶或 MEK 抑制剂。
13. 患者不愿意或不能给予知情同意
14. 研究者认为可能危及患者安全或他在研究中的依从性的任何情况。