Sorafenib en monothérapie dans le carcinome germinal inopérable/récidivant réfractaire à la chimiothérapie (GCT)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins > 18 ans
2. Patients atteints d'un néoplasme des cellules germinales histologiquement prouvé (primitif gonadique ou extragonadique)
3. Les patients doivent avoir la maladie non amendable pour guérir par chirurgie ou chimiothérapie
4. Les patients doivent avoir échoué à au moins deux régimes de chimiothérapie combinée à base de cisplatine.

5. L'échec des régimes antérieurs sera défini comme suit :

   • Une augmentation ≥ 25 % de la somme des lésions cibles, des nouvelles lésions ou
   • Une augmentation de l'AFP ou de l'HCG au-dessus du niveau du nadir.
6. Patients avec au moins une lésion mesurable par scanner ou IRM selon les critères RECIST
7. Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, évaluées au plus tard 14 jours avant le début du traitement, définies par les limites des tests de laboratoire suivantes : GB > 2,0 x 109/l et plaquettes > 60 x 109/l, bilirubine totale < 2 x limite supérieure , AST et ALT < 5 x limite supérieure normale, créatinine sérique < 2 x UNL
8. Statut de performance de l'OMS 0, 1, 2
9. Pas de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitante
10. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
11. Absence de toute condition physiologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
12. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
13. Tous les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
2. Radiothérapie primaire dans le domaine de la lésion cible
3. Chirurgie majeure (RPLND) dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou plaies, ulcères ou fractures osseuses graves ne cicatrisant pas.
4. Infection bactérienne, virale ou fongique grave et active connue (> CTC-AE de grade II), y compris l'état de porteur du VHB, du VHC et du VIH.
5. Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
6. Hypertension non contrôlée.
7. Événement thrombotique ou embolique au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion.
8. Altération du tractus gastro-intestinal ou maladie gastro-intestinale pouvant influencer la biodisponibilité du sorafénib oral
9. Abus de substances et d'alcool (la consommation de nicotine est autorisée)
10. Hypersensibilité connue ou suspectée au sorafénib.
11. Participants à tout autre essai clinique utilisant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
12. Utilisation antérieure d'angiogenèse expérimentale ou autorisée et d'inhibiteurs de la kinase RAF ou de la MEK.
13. Patient refusant ou incapable de donner son consentement éclairé
14. Toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou son adhésion à l'étude.