Sorafenib-monoterápia inoperábilis/visszatérő csírasejtes karcinómában, amely ellenáll a kemoterápiának (GCT)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi betegek
2. Szövettanilag igazolt csírasejtes neoplazmában szenvedő betegek (gonadális vagy extragonadális elsődleges)
3. A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely sem műtéttel, sem kemoterápiával nem gyógyítható
4. A betegeknek legalább két ciszplatin-alapú kombinált kemoterápiás kezelésnek sikertelennek kell lennie.

5. Az előző adagolási rendek kudarca a következőképpen definiálható:

   • ≥ 25%-os növekedés a célléziók, új elváltozások, ill
   • Növekvő AFP vagy HCG a mélypont felett.
6. Olyan betegek, akiknél a RECIST kritériumok szerint legalább egy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető elváltozás van
7. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, legfeljebb 14 nappal a kezelés megkezdése előtt értékelve, a következő laboratóriumi vizsgálati határértékek szerint: WBC > 2,0 x 109/l és vérlemezkék > 60 x 109/l, összbilirubin < 2 x felső határ , AST és ALT < 5-szöröse a normál felső határának, szérum kreatinin < 2 x UNL
8. WHO teljesítmény állapota 0, 1, 2
9. Nincs egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia
10. A várható élettartam legalább 12 hét
11. Bármilyen fiziológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
12. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
13. Minden betegnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik nem teljesítik a felvételi kritériumokat
2. Elsődleges sugárterápia a céllézió területén
3. Nagy műtét (RPLND) a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül, vagy egyidejűleg súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések.
4. Ismert súlyos és aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (> II. fokozatú CTC-AE), beleértve a HBV-t, HCV-t és HIV-hordozó állapotot.
5. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
6. Nem kontrollált magas vérnyomás.
7. Trombózisos vagy embóliás esemény a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban.
8. A gyomor-bél traktus vagy GI-betegség károsodása, amely befolyásolhatja az orális szorafenib biohasznosulását
9. Kábítószer- és alkoholfogyasztás (nikotin használata megengedett)
10. A szorafenibbel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
11. Bármely más klinikai vizsgálatban résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
12. Vizsgálati vagy engedélyezett angiogenezis és RAF kináz vagy MEK gátlók korábbi használata.
13. A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
14. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való együttműködését.