Sorafenib-monotherapie bij inoperabel/terugkerend kiemcelcarcinoom dat niet reageert op chemotherapie (GCT)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
2. Patiënten met histologisch bewezen kiemcelneoplasma (gonadale of extragonadale primaire)
3. Patiënten moeten de ziekte hebben die niet te genezen is met een operatie of chemotherapie
4. Patiënten moeten gefaald hebben op ten minste twee op cisplatine gebaseerde combinatiechemotherapieregimes.

5. Mislukken van eerdere regimes wordt gedefinieerd als:

   • Een toename van ≥ 25% in de som van doellaesies, nieuwe laesies of
   • Een toenemende AFP of HCG boven het dieptepunt.
6. Patiënten met ten minste één meetbare laesie door CT-scan of MRI volgens RECIST-criteria
7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, beoordeeld niet langer dan 14 dagen voor aanvang van de behandeling, gedefinieerd door de volgende laboratoriumtestlimieten: WBC > 2,0 x 109/l en bloedplaatjes > 60 x 109/l, totaal bilirubine < 2 x bovengrens AST en ALT < 5 x bovengrens normaal, serumcreatinine < 2 x UNL
8. WHO-prestatiestatus 0, 1, 2
9. Geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
10. Levensverwachting van minimaal 12 weken
11. Afwezigheid van enige fysiologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
12. Voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
13. Alle patiënten moeten ermee instemmen om gedurende de hele studieperiode adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
2. Primaire radiotherapie op het gebied van doellaesie
3. Grote operatie (RPLND) binnen 4 weken voor de start van het onderzoeksgeneesmiddel of gelijktijdige ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.
4. Bekende ernstige en actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie (> graad II CTC-AE) inclusief HBV, HCV en HIV dragerschap.
5. Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid
6. Ongecontroleerde hypertensie.
7. Trombotische of embolische gebeurtenis in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname.
8. Aantasting van het maagdarmkanaal of gastro-intestinale ziekte die de biologische beschikbaarheid van oraal sorafenib kan beïnvloeden
9. Drugs- en alcoholmisbruik (nicotinegebruik is toegestaan)
10. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor sorafenib.
11. Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
12. Voorafgaand gebruik van onderzoeks- of goedgekeurde angiogenese en RAF-kinase- of MEK-remmers.
13. Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
14. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of zijn medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.