Phase II of Zactima Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy
29. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II Study of Vandetanib (ZactimaTM) Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy
This study is multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase II study comparing vandetanib (300mg daily) plus best supportive care (BSC) to placebo plus BSC as maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC, who have received and responded to prior platinum-doublet systemic chemotherapy.
The primary objective of the study is to compare the Progression Free Survival (PFS) rate at 3 months in locally advanced or metastatic NSCLC patients with or without vandetanib maintenance.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Republic of Korea
-
CheongJu, Republic of Korea, Korejská republika
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Republic of Korea, Korejská republika
- Research Site
-
Gyeongsangnam-Do, Republic of Korea, Korejská republika
- Research Site
-
Incheon, Republic of Korea, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Republic of Korea, Korejská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIb-IV) at the time of original diagnosis.
- Completion of 4 cycles of chemotherapy of gemcitabine (1,000 or 1250mg/m^2/day on day 1 and 8) and cisplatin (70-80mg/m^2/day on day 1) every 3 weeks and have shown response, Complete Response(CR), Partial Response (PR) or stable disease (SD) by RECIST.
- WHO PS 0-1
- No prior radiotherapy to chest, immunotherapy or biologic therapy
Exclusion Criteria:
- Mixed small cell and non small-cell lung cancer history.
- Prior treatment with EGFR TKIs or VEGFR TKIs (prior treatment with cetuximab [Erbitux] or bevacizumab [Avastin] is not permitted.)
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol.
- Radiation therapy within 4 weeks before the start of study therapy. Major surgery within 4 weeks, or incomplete healed surgical incision before starting study therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Vandetanib
|
Tablet, oral, daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Rate at 3 Months
Časové okno: 12 weeks
|
Progression-free survival (PFS) rate at 3 months is defined as the number of patients without evidence of progression or death after 3 months from randomisation among the PFS-evaluable patients.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
|
Progression-free survival (PFS) defined as the median time from randomization to death from any cause or first observed disease progression.
|
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
|
Overall survival (OS) defined as the median time from randomization to death from any cause.
|
Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
|
|
Disease of Response (DOR)
Časové okno: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
|
Number of patients showing Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) based on RECIST for the best response. Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions), Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) or Stable Disease (SD, Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum longest diameter since the treatment started) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response |
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
|
Number of patients showing Complete Response (CR) or Partial Response (PR) based on RECIST for the best response. Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response. |
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4200C00077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .