Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II of Zactima Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy

2016. augusztus 29. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II Study of Vandetanib (ZactimaTM) Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy

This study is multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase II study comparing vandetanib (300mg daily) plus best supportive care (BSC) to placebo plus BSC as maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC, who have received and responded to prior platinum-doublet systemic chemotherapy. The primary objective of the study is to compare the Progression Free Survival (PFS) rate at 3 months in locally advanced or metastatic NSCLC patients with or without vandetanib maintenance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Republic of Korea
      • CheongJu, Republic of Korea, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republic of Korea, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-Do, Republic of Korea, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Koreai Köztársaság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIb-IV) at the time of original diagnosis.
  • Completion of 4 cycles of chemotherapy of gemcitabine (1,000 or 1250mg/m^2/day on day 1 and 8) and cisplatin (70-80mg/m^2/day on day 1) every 3 weeks and have shown response, Complete Response(CR), Partial Response (PR) or stable disease (SD) by RECIST.
  • WHO PS 0-1
  • No prior radiotherapy to chest, immunotherapy or biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non small-cell lung cancer history.
  • Prior treatment with EGFR TKIs or VEGFR TKIs (prior treatment with cetuximab [Erbitux] or bevacizumab [Avastin] is not permitted.)
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol.
  • Radiation therapy within 4 weeks before the start of study therapy. Major surgery within 4 weeks, or incomplete healed surgical incision before starting study therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Vandetanib
Drog: Vandetanib
Tablet, oral, daily
Más nevek:
  • Zactima TM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS) Rate at 3 Months
Időkeret: 12 weeks
Progression-free survival (PFS) rate at 3 months is defined as the number of patients without evidence of progression or death after 3 months from randomisation among the PFS-evaluable patients.
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Progression-free survival (PFS) defined as the median time from randomization to death from any cause or first observed disease progression.
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Overall Survival (OS)
Időkeret: Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
Overall survival (OS) defined as the median time from randomization to death from any cause.
Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
Disease of Response (DOR)
Időkeret: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Number of patients showing Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) based on RECIST for the best response.

Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions), Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) or Stable Disease (SD, Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum longest diameter since the treatment started) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Number of patients showing Complete Response (CR) or Partial Response (PR) based on RECIST for the best response.

Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response.
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200C00077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel