Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II of Zactima Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II Study of Vandetanib (ZactimaTM) Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy

This study is multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase II study comparing vandetanib (300mg daily) plus best supportive care (BSC) to placebo plus BSC as maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC, who have received and responded to prior platinum-doublet systemic chemotherapy. The primary objective of the study is to compare the Progression Free Survival (PFS) rate at 3 months in locally advanced or metastatic NSCLC patients with or without vandetanib maintenance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Republic of Korea
      • CheongJu, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-Do, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIb-IV) at the time of original diagnosis.
  • Completion of 4 cycles of chemotherapy of gemcitabine (1,000 or 1250mg/m^2/day on day 1 and 8) and cisplatin (70-80mg/m^2/day on day 1) every 3 weeks and have shown response, Complete Response(CR), Partial Response (PR) or stable disease (SD) by RECIST.
  • WHO PS 0-1
  • No prior radiotherapy to chest, immunotherapy or biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non small-cell lung cancer history.
  • Prior treatment with EGFR TKIs or VEGFR TKIs (prior treatment with cetuximab [Erbitux] or bevacizumab [Avastin] is not permitted.)
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol.
  • Radiation therapy within 4 weeks before the start of study therapy. Major surgery within 4 weeks, or incomplete healed surgical incision before starting study therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Vandetanib
Lek: Vandetanib
Tablet, oral, daily
Inne nazwy:
  • Zactima TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) Rate at 3 Months
Ramy czasowe: 12 weeks
Progression-free survival (PFS) rate at 3 months is defined as the number of patients without evidence of progression or death after 3 months from randomisation among the PFS-evaluable patients.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Progression-free survival (PFS) defined as the median time from randomization to death from any cause or first observed disease progression.
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
Overall survival (OS) defined as the median time from randomization to death from any cause.
Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
Disease of Response (DOR)
Ramy czasowe: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Number of patients showing Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) based on RECIST for the best response.

Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions), Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) or Stable Disease (SD, Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum longest diameter since the treatment started) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Number of patients showing Complete Response (CR) or Partial Response (PR) based on RECIST for the best response.

Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response.
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj