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Phase II of Zactima Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy

29 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II Study of Vandetanib (ZactimaTM) Maintenance for Locally Advanced or Metastatic Non-small-cell Lung Carcinoma (NSCLC) Following Platinum-doublet Chemotherapy

This study is multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase II study comparing vandetanib (300mg daily) plus best supportive care (BSC) to placebo plus BSC as maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC, who have received and responded to prior platinum-doublet systemic chemotherapy. The primary objective of the study is to compare the Progression Free Survival (PFS) rate at 3 months in locally advanced or metastatic NSCLC patients with or without vandetanib maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Republic of Korea
      • CheongJu, Republic of Korea, Corée, République de
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republic of Korea, Corée, République de
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-Do, Republic of Korea, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Corée, République de
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIb-IV) at the time of original diagnosis.
  • Completion of 4 cycles of chemotherapy of gemcitabine (1,000 or 1250mg/m^2/day on day 1 and 8) and cisplatin (70-80mg/m^2/day on day 1) every 3 weeks and have shown response, Complete Response(CR), Partial Response (PR) or stable disease (SD) by RECIST.
  • WHO PS 0-1
  • No prior radiotherapy to chest, immunotherapy or biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non small-cell lung cancer history.
  • Prior treatment with EGFR TKIs or VEGFR TKIs (prior treatment with cetuximab [Erbitux] or bevacizumab [Avastin] is not permitted.)
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol.
  • Radiation therapy within 4 weeks before the start of study therapy. Major surgery within 4 weeks, or incomplete healed surgical incision before starting study therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Vandetanib
Médicament: Vandetanib
Tablet, oral, daily
Autres noms:
  • Zactima TM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS) Rate at 3 Months
Délai: 12 weeks
Progression-free survival (PFS) rate at 3 months is defined as the number of patients without evidence of progression or death after 3 months from randomisation among the PFS-evaluable patients.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS)
Délai: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Progression-free survival (PFS) defined as the median time from randomization to death from any cause or first observed disease progression.
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Overall Survival (OS)
Délai: Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
Overall survival (OS) defined as the median time from randomization to death from any cause.
Every 12 weeks unless the patient withdraws consent
Disease of Response (DOR)
Délai: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Number of patients showing Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) based on RECIST for the best response.

Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions), Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) or Stable Disease (SD, Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum longest diameter since the treatment started) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Number of patients showing Complete Response (CR) or Partial Response (PR) based on RECIST for the best response.

Number of patients showing Complete Response (CR, disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR, at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions taking as reference the baseline sum longest diameter) based on RECIST Criteria Version 1.0 (assessed by CT and/or MRI) for the best response.
Performed at baseline, every 4 weeks until Week 12 following randomization and then every 8 weeks until objective disease progression.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (Estimation)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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