Longitudinální studie příznaků u kolorektálního karcinomu
24. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektivní studie symptomů souvisejících s režimy na bázi oxaliplatiny v léčbě kolorektálního karcinomu
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o bolesti a/nebo jiných příznacích, které mohou pacienti pociťovat do pěti let od diagnózy CRC.
Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak mohou genetické rozdíly ovlivnit symptomy, které pacienti pociťují v důsledku rakoviny a léčby rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte během pravidelné návštěvy 5 dotazníků. Dotazníky jsou určeny k měření bolesti a dalších příznaků, vaší nálady a kvality vašeho života.
Vzorek tkáně také poskytnete tak, že si do úst vložíte vatový tampón a budete jej třít o vnitřní stranu tváře nebo pod spodní nebo horní ret po dobu maximálně 1 minuty.
Vyplnění 5 dotazníků a odběr vzorku tamponu by měl trvat asi 30 minut.
Délka studia:
Poté, co vyplníte dotazníky a odeberete vzorek výtěru, bude vaše aktivní účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 500 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
509
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chemoterapií oxaliplatinou jako léčba kolorektálního karcinomu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem splňující jedno z následujících kritérií: 1. dosud neužívající oxaliplatinu nebo jakékoli látky stabilizující mikrotubuly (např. Taxol, Abraxane, Ixabepilon), ale plánovaná na kombinovanou chemoterapii oxaliplatinou (kohorta 1 longitudinální studie); nebo 2. během prvních 5 let od diagnózy kolorektálního karcinomu (kohorta průřezové studie). Tato druhá kohorta může zahrnovat pacienty s kolorektálním karcinomem z původní 12měsíční studie (longitní kohorta), a to jak ty, kteří studii dokončili, tak ty, kteří z ní vypadli. Může také zahrnovat nové pacienty, kteří se neúčastnili longitudinální fáze studie.
- Pacienti >= 18 let.
- Pacienti, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kohortě 1 se skóre neuropatie 1 nebo vyšším podle Common Terminology Criteria (CTCv3.0) NCI.
- Pacienti, kteří nechápou záměr studie.
- Pacienti v kohortě 1 nemohou používat systém interaktivní hlasové odezvy (IVR) kvůli fyzickým omezením (např. poškození sluchu).
- Pacienti v kohortě 1 s anamnézou zánětlivého onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příznaky u kolorektálního karcinomu
Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii oxaliplatinou
|
20minutové dotazníky začátek návštěvy 1, k měření bolesti/dalších příznaků, nálady a kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi zánětlivými cytokiny a rozvojem zátěže symptomů souvisejících s léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární aferentní funkce u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených chemoterapií pomocí kvantitativního senzorického testování v průběhu času
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Neurokognitivní a neuropsychiatrické symptomy u pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Baterie neuropsychologických testů na začátku a 3 + 6 měsíců sledování
|
Baterie neuropsychologických testů na začátku a 3 + 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Shelley Wang, MD. MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0637
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .