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Estudio longitudinal de síntomas en cáncer colorrectal

24 de mayo de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio prospectivo de síntomas relacionados con regímenes basados ​​en oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal

El objetivo de este estudio de investigación es obtener más información sobre el dolor y/u otros síntomas que los pacientes pueden experimentar dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico de CCR. Los investigadores también quieren saber cómo las diferencias genéticas pueden afectar los síntomas que experimentan los pacientes debido al cáncer y la terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, completará 5 cuestionarios durante una visita programada regularmente. Los cuestionarios están diseñados para medir el dolor y otros síntomas, su estado de ánimo y su calidad de vida.

También dará una muestra de tejido insertando un hisopo con punta de algodón en la boca y frotando firmemente contra el interior de la mejilla o debajo del labio inferior o superior durante aproximadamente 1 minuto como máximo.

Completar los 5 cuestionarios y la muestra del hisopo debe tomar alrededor de 30 minutos.

Duración de los estudios:

Después de completar los cuestionarios y la recolección de muestras de hisopos, su participación activa en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 500 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben quimioterapia con oxaliplatino como tratamiento para el cáncer colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer colorrectal que cumplan uno de los siguientes criterios: 1. naive al oxaliplatino o a cualquier agente estabilizador de microtúbulos (p. Taxol, Abraxane, Ixabepilone) pero programado para quimioterapia combinada con oxaliplatino (cohorte de estudio longitudinal 1); o 2. durante los primeros 5 años desde el diagnóstico de cáncer colorrectal (cohorte de estudio transversal). Esta segunda cohorte puede incluir pacientes con cáncer colorrectal del estudio original de 12 meses (la cohorte longitudinal), tanto los que completaron el estudio como los que lo abandonaron. También puede incluir nuevos pacientes que no participaron en la fase longitudinal del estudio.
  2. Pacientes >= 18 años.
  3. Pacientes que hablen inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes de la cohorte 1 con una puntuación de neuropatía de 1 o más en los Criterios de terminología común del NCI (CTCv3.0).
  2. Pacientes que no entienden la intención del estudio.
  3. Pacientes de la cohorte 1 que no pueden usar el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) debido a limitaciones físicas (p. ej., discapacidad auditiva).
  4. Pacientes de la cohorte 1 con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síntomas en el cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia con oxaliplatino
Conductual: Cuestionarios
Cuestionarios de 20 minutos a partir de la Visita 1, para medir el dolor/otros síntomas, el estado de ánimo y la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre las citocinas inflamatorias y el desarrollo de la carga de síntomas relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función aferente primaria en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia mediante pruebas sensoriales cuantitativas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Síntomas neurocognitivos y neuropsiquiátricos en pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Batería de pruebas neuropsicológicas al inicio y seguimientos de 3 + 6 meses
Batería de pruebas neuropsicológicas al inicio y seguimientos de 3 + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Shelley Wang, MD. MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-0637

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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