Studie domácího použití k vyhodnocení použití produktu pro intimní zdraví u žen
4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Jednoslepá, vícecentrová studie domácího použití k vyhodnocení účinků produktu PD-F-5394 na sexuální posílení u žen
Účelem této studie je vyhodnotit účinky produktu pro intimní zdraví na sexuální prožitky u žen.
Přehled studie
Detailní popis
Studie hodnotící spotřebitelské vnímání kosmetického produktu pro intimní zdraví na sexuální zkušenost u žen pomocí validovaného psychometrického dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Center of Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Center for Marital and Sexual Health, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, zdravé ženy starší 18 let
- V oddaném heterosexuálním vztahu déle než 6 měsíců
- Přiměřené sexuální funkce
- O přijatelné metodě antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Alergie na složky produktu
- Podráždění nebo infekce v oblasti genitálií
- Nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Gel pro intimní zdraví
|
Gel pro intimní zdraví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek produktu na sexuální zlepšení porovnáním výchozích odpovědí na dotazník s odpověďmi na dotazník na konci studie
Časové okno: Konec studie (3 týdny po základní návštěvě)
|
Konec studie (3 týdny po základní návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti bude sestávat z monitorování a zaznamenávání všech nezávažných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jejich frekvence, závažnosti, závažnosti a vztahu k hodnocenému produktu.
Časové okno: po celou dobu trvání studie (+ 30 dní u spontánně hlášených SAE)
|
po celou dobu trvání studie (+ 30 dní u spontánně hlášených SAE)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CA-P-5739-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .