Undersøgelse af hjemmebrug for at evaluere brugen af et intimt sundhedsprodukt hos kvinder
4. oktober 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En enkelt-blind, multicenter, hjemmebrugsundersøgelse til evaluering af seksuelle forbedringseffekter af produktet PD-F-5394 hos kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et intimt sundhedsprodukt på seksuel oplevelse hos kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse for at evaluere forbrugernes opfattelse af et kosmetisk intimt sundhedsprodukt på seksuel oplevelse hos kvinder ved hjælp af et valideret psykometrisk spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Center of Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Center for Marital and Sexual Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale, raske kvinder >18 år
- I et forpligtende heteroseksuelt forhold i >6 måneder
- Af tilstrækkelig seksuel funktion
- Om acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi over for produktets ingredienser
- Irritation eller infektion i kønsområdet
- Ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Intim Health Gel
|
Intim Health Gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere produktets effekt på seksuel forbedring ved at sammenligne baseline spørgeskemasvar med slutningen af undersøgelsens spørgeskemasvar
Tidsramme: Slut på undersøgelse (3 uger efter baseline besøg)
|
Slut på undersøgelse (3 uger efter baseline besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvurderinger vil bestå af overvågning og registrering af alle ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er), deres hyppighed, sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (+ 30 dage for spontant rapporterede SAE'er)
|
i hele undersøgelsens varighed (+ 30 dage for spontant rapporterede SAE'er)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-P-5739-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .