Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin (kurkuma) v léčbě syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie (CuTIBS)

10. března 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente

Název studie: Kurkumin (kurkuma) v léčbě syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Existují důkazy, které podporují zánět nízkého stupně jako vyvolávající faktor vedoucí k viscerální hypersenzitivitě a změně motility u syndromu dráždivého tračníku. V lékařské literatuře existuje dostatek důkazů in vitro a in vivo podporujících kurkumu a její derivát kurkumin jako protinádorové, protinádorové - protizánětlivý a antioxidační prostředek. Navrhujeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní léčebnou studii hodnotící účinky kurkumy na příznaky syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z nemocnic a klinik společnosti Southern California Permanente Medical Group, kteří splňují kritéria Říma III a

  • Věk 18 let a více,
  • Muž nebo žena,
  • Umět dát souhlas a dodržovat léčebný plán a být schopen odpovídat na průzkumy.
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku) a jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího: diabetes, onemocnění HIV, užívání antikoagulancií nebo protidestičkových léků, abnormální koagulace nebo trombocytopenie, obstrukce žlučových cest, zánětlivé střevo, symptomatické žlučové kameny, celiakie, pokračující užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nebo zhoršují příznaky IBS a chronické, denně uživatelé IBS léků.
  • Použití plánovaných léků proti IBS po dobu 4 týdnů před a během období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Kurkumin 900 mg dvakrát denně ústy
Doplněk stravy: kurkumin
kurkumin 900 mg dvakrát denně ústy
Ostatní jména:
  • Swansonovy vitamíny-kurkumin
Komparátor placeba: B
Placebo kapsle, kterou vyrábí společnost Swanson Vitamins, aby simulovala kapsli.
Doplněk stravy: placebo
placebo kapsle pro simulaci 900mg kapsle kurkuminu
Ostatní jména:
  • Swanson kurkumin placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí skóre závažnosti dráždivého tračníku (IBSS), které využívá vizuální analogovou stupnici (VAS) (28). Primární výsledek bude definován jako alespoň 50% snížení IBSS.
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny frekvence stolice, konzistence, frekvence užívání léků podle potřeby a nadýmání měřené VAS a zlepšení průzkumu kvality života SF-36.
Časové okno: konec pozorování a konec období léčby
konec pozorování a konec období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: chris n conteas, md, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit