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Curcumina (curcuma) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato (CuTIBS)

10 marzo 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Titolo dello studio: Curcumina (curcuma) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato

Esistono prove a sostegno dell'infiammazione di basso grado come fattore scatenante che porta all'ipersensibilità viscerale e all'alterazione della motilità nella sindrome dell'intestino irritabile. -agente infiammatorio e antiossidante. Proponiamo uno studio di trattamento parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta gli effetti della curcuma sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti degli ospedali e delle cliniche del Southern California Permanente Medical Group conformi ai criteri di Roma III e

  • Età 18 anni e oltre,
  • Maschio o femmina,
  • In grado di dare il consenso e seguire il piano di trattamento ed essere in grado di rispondere a sondaggi.
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile) e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti: diabete, malattia da HIV, uso di anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, coagulazione anormale o trombocitopenia, ostruzione biliare, infiammazione intestinale, calcoli biliari sintomatici, malattia celiaca, uso continuo di farmaci noti per causare o esacerbare i sintomi di IBS e cronica, quotidiana utilizzatori di farmaci per l'IBS.
  • Uso di farmaci IBS programmati per 4 settimane prima e durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Curcumina 900 mg due volte al giorno per via orale
Integratore alimentare: curcumina
curcumina 900 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Swanson vitamine-curcumina
Comparatore placebo: B
Capsula di placebo prodotta da Swanson Vitamins per simulare la capsula.
Integratore alimentare: placebo
capsula placebo per simulare una capsula di curcumina da 900 mg
Altri nomi:
  • Placebo alla curcumina di Swanson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità della malattia sarà valutata utilizzando il punteggio di gravità dell'intestino irritabile (IBSS) che utilizza una scala analogica visiva (VAS) (28). L'outcome primario sarà definito come una riduzione di almeno il 50% dell'IBSS.
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento
a 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali, consistenza, frequenza dell'uso di farmaci e gonfiore secondo necessità misurati dal VAS e miglioramento dell'indagine sulla qualità della vita SF-36.
Lasso di tempo: fine dell'osservazione e fine dei periodi di trattamento
fine dell'osservazione e fine dei periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: chris n conteas, md, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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