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Curcumin (Kurkuma) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CuTIBS)

10. März 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Studientitel: Curcumin (Kurkuma) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Hinweise darauf, dass niedriggradige Entzündungen der auslösende Faktor sind, der zu viszeraler Überempfindlichkeit und Veränderung der Beweglichkeit beim Reizdarmsyndrom führt -entzündungshemmendes und antioxidatives Mittel. Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelbehandlungsstudie vor, in der die Auswirkungen von Kurkuma auf die Symptome des Reizdarmsyndroms untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten aus den Krankenhäusern und Kliniken der Southern California Permanente Medical Group, die den Rom-III-Kriterien entsprechen und

  • Alter ab 18 Jahren,
  • Männlich oder weiblich,
  • In der Lage sein, seine Einwilligung zu erteilen und den Behandlungsplan zu befolgen und Umfragen zu beantworten.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter) und bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede der folgenden Erkrankungen: Diabetes, HIV-Erkrankung, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, anormale Gerinnung oder Thrombozytopenie, Gallenstauung, Darmentzündung, symptomatische Gallensteine, Zöliakie, andauernde Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie IBS-Symptome verursachen oder verschlimmern, und chronisch, täglich Benutzer von IBS-Medikamenten.
  • Verwendung geplanter IBS-Medikamente für 4 Wochen vor und während des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Curcumin 900 mg zweimal täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Curcumin 900 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Swanson Vitamine-Curcumin
Placebo-Komparator: B
Placebo-Kapsel, die von Swanson Vitamins hergestellt wird, um die Kapsel zu simulieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel zur Simulation einer 900-mg-Curcumin-Kapsel
Andere Namen:
  • Curcumin-Placebo von Swanson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des Irritable Bowel Severity Score (IBSS) bewertet, der eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (28). Das primäre Ergebnis wird als mindestens 50 % Reduktion des ISS definiert.
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs, Konsistenz, Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten nach Bedarf und Blähungen, gemessen durch die VAS, und Verbesserung der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Ende der Beobachtung und Ende der Behandlungsperioden
Ende der Beobachtung und Ende der Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: chris n conteas, md, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4893

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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