Účinnost antidepresivní medikace Nimodipin Plus při léčbě vaskulární deprese
Léčba deprese vyskytující se v prostředí cerebrovaskulárního rizika – pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Depresivní starší pacienti často vykazují známky cerebrovaskulárního onemocnění, běžně známého jako mrtvice. Někteří vědci se domnívají, že cerebrovaskulární onemocnění může ovlivnit depresi u starších dospělých jedním ze tří způsobů: způsobením deprese, zvýšením pravděpodobnosti, že lidé, kteří byli v depresi, mají recidivu, nebo udržováním určitých depresivních příznaků u těch, kteří již depresi mají. Kombinace deprese a cerebrovaskulárního onemocnění u starších dospělých se označuje jako vaskulární deprese a je spojena s psychomotorickým zpomalením, funkčním poškozením a kognitivním poškozením. Kromě toho je pravděpodobnost zlepšení nebo remise nižší u vaskulární deprese a je obtížnější ji léčit v průběhu času.
Nimodipin (NIM) je schválen FDA ke snížení výskytu a závažnosti problémů s průtokem krve vyplývajících z určitého typu mrtvice. Kromě zlepšení průtoku krve v mozku po mrtvici, NIM také chrání neurony před zraněním nebo degenerací a má kognitivní a funkční výhody. Tyto pozitivní účinky NIM mohou být užitečné pro léčbu vaskulární deprese. V předchozí studii lidí s vaskulární depresí ukázalo párování NIM s antidepresivem fluoxetinem větší zlepšení výsledků léčby deprese, vyšší pravděpodobnost úplné remise a menší výskyt recidivy deprese než při použití samotného fluoxetinu. Tato studie bude zkoumat, zda párování NIM s jinými antidepresivy sníží recidivu vaskulární deprese.
Účast v této studii potrvá 56 týdnů a bude rozdělena do dvou fází. V první fázi dostanou účastníci antidepresivní léky bez NIM. Účastníci začnou užívat escitalopram, ale v závislosti na individuální účinnosti léčby a vedlejších účincích mohou přejít na duloxetin nebo přidat lorazepam do svého režimu. První fáze bude trvat 6 až 24 týdnů a skončí, když jednotlivý účastník buď zareaguje na léky, nebo zažije 24 týdnů bez odezvy. Během první fáze budou účastníci navštěvovat týdenní studijní návštěvy, během kterých budou výzkumníci hodnotit účinnost léků a sledovat vedlejší účinky.
Na začátku druhé fáze budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď NIM nebo placebo navíc k pokračování s antidepresivy, která jim již pomáhá. Účastníci budou užívat NIM nebo placebo po dobu 8 měsíců, přičemž první měsíc absolvují týdenní studijní návštěvy a posledních 7 měsíců měsíční studijní návštěvy. Během těchto návštěv budou výzkumníci sledovat zdraví účastníků a reakce na jejich léky. Po 4, 16 a 32 týdnech bude provedeno EKG vyšetření a po 16 a 32 týdnech opět kognitivní a fyzické testy. Po 8 měsících se účastníci zúčastní tří týdenních studijních návštěv, přičemž jejich užívání léků bude sníženo a poté ukončeno.
Informace o související studii naleznete na tomto odkazu:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177424
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnostika těžké deprese DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál).
- Skóre vyšší než 15 na 24položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Významné rizikové faktory cerebrovaskulárních onemocnění, jak jsou definovány přítomností více než tří z následujících:
- Arteriální hypertenze, definovaná systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mm Hg, nebo jak vlastní diagnózou hypertenze, tak užíváním antihypertenziv
- Diabetes mellitus, definovaný hladinou glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo léčbou hypoglykemickými látkami nebo inzulinem v roce před vstupem do studie
- Obezita, definovaná aktuálním indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30
- Hyperlipidémie, definovaná buď potvrzenou předchozí diagnózou nebo aktuální hladinou cholesterolu nalačno vyšší než 200 mg/dl
- Současný kuřák
- Schopný polykat perorální léky
- Identifikace člena rodiny nebo přítele, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit jako zdroj potvrzujících informací
- Umět mluvit anglicky
- Sluchová kapacita přiměřená k reakci na zvýšený konverzační hlas
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza velké deprese s psychózou, schizofrenií, bipolární poruchou, schizofreniformní poruchou, schizoafektivní poruchou, schizotypní poruchou nebo obsedantně kompulzivní poruchou
- Splňuje kritéria DSM-IV pro demenci nebo má skóre 17 nebo nižší na Mini Mental State Examination
- Splnila kritéria DSM-IV pro závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- Nereaguje na terapeutické studie escitalopramu ani duloxetinu pro současnou depresivní epizodu
- Akutní, závažná nebo nestabilní zdravotní porucha pravděpodobně narušující léčbu, jako je neléčená porucha štítné žlázy
- Anamnéza epilepsie
- Klinicky hlášená cévní mozková příhoda za poslední rok
- Srdeční blok prvního stupně, stanovený po korekci na věk
- Symptomatická hypotenze nebo symptomatická ortostatická hypotenze
- Netolerance nebo alergie na léčbu escitalopramem i duloxetinem v anamnéze, včetně syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) souvisejícího se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v anamnéze.
- Významná alergie na NIM nebo jiné složky obsažené ve studovaném léku
- Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) během 2 týdnů před prvním podáním dvojitě zaslepené studijní medikace
- Vyžaduje léčbu amiodaronem, inhibitory proteázy, dalfopristinem nebo quinupristinem, kyselinou valproovou, triazolovými antimykotiky (např. itrakonazol), reserpinem, methyldopou, guanethidinem nebo klonidinem v průběhu studie
- Může vyžadovat léky, o kterých je známo, že v průběhu studie interagují s NIM
- Odmítnutí umožnit výzkumnému týmu kontaktovat primárního poskytovatele zdravotní péče účastníka
- Plánování otěhotnění v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open Label Antidepresivum
V první fázi budou všichni účastníci dostávat antidepresiva.
Ve fázi 2 budou účastníci pokračovat v léčbě antidepresivy a také dostanou nimodipin nebo placebo.
|
Nimodipin bude zahájen jednou 30mg tabletou třikrát denně po dobu 1 týdne, zvýšen na 2 tablety třikrát denně po dobu 1 týdne a poté zvýšen na tři tablety třikrát denně po zbývajících 30 týdnů studie.
Účastníci, kteří netolerují maximální dávku 270 mg/den, budou udržováni na nejvyšší tolerovatelné dávce.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno v dávkách odpovídajících dávkám nimodipinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (24 položek) [primární výsledek fáze I]
Časové okno: Konec fáze I (ve 24 týdnech)
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (24 položek) měří příznaky velké deprese.
Uvádíme celkové skóre, které je součtem všech položek.
Celkový rozsah skóre je 0 až 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Na konci fáze I uvádíme skóre pro subjekty, které fázi dokončily.
|
Konec fáze I (ve 24 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen M. Whyte, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taragano FE, Bagnatti P, Allegri RF. A double-blind, randomized clinical trial to assess the augmentation with nimodipine of antidepressant therapy in the treatment of "vascular depression". Int Psychogeriatr. 2005 Sep;17(3):487-98. doi: 10.1017/s1041610205001493.
- Alexopoulos GS, Meyers BS, Young RC, Campbell S, Silbersweig D, Charlson M. 'Vascular depression' hypothesis. Arch Gen Psychiatry. 1997 Oct;54(10):915-22. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830220033006.
- Coffey CE, Figiel GS, Djang WT, Weiner RD. Subcortical hyperintensity on magnetic resonance imaging: a comparison of normal and depressed elderly subjects. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):187-9. doi: 10.1176/ajp.147.2.187.
- Figiel GS, Krishnan KR, Doraiswamy PM, Rao VP, Nemeroff CB, Boyko OB. Subcortical hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: a comparison between late age onset and early onset elderly depressed subjects. Neurobiol Aging. 1991 May-Jun;12(3):245-7. doi: 10.1016/0197-4580(91)90104-r.
- Hickie I, Scott E, Mitchell P, Wilhelm K, Austin MP, Bennett B. Subcortical hyperintensities on magnetic resonance imaging: clinical correlates and prognostic significance in patients with severe depression. Biol Psychiatry. 1995 Feb 1;37(3):151-60. doi: 10.1016/0006-3223(94)00174-2.
- Simpson SW, Jackson A, Baldwin RC, Burns A. 1997 IPA/Bayer Research Awards in Psychogeriatrics. Subcortical hyperintensities in late-life depression: acute response to treatment and neuropsychological impairment. Int Psychogeriatr. 1997 Sep;9(3):257-75. doi: 10.1017/s1041610297004432.
- Simpson S, Baldwin RC, Jackson A, Burns A, Thomas P. Is the clinical expression of late-life depression influenced by brain changes? MRI subcortical neuroanatomical correlates of depressive symptoms. Int Psychogeriatr. 2000 Dec;12(4):425-34. doi: 10.1017/s1041610200006542.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH067710-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR AK-TNGP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .